Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Investigating the Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer.

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Norroy Bioscience Co., LTD

Open-label, Phase 3, Multi Center, Single-arm, Imaging Study Investigating the Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer.

The investigators are imaging patients with newly diagnosed prostate cancer using a new Positron Emission Tomography (PET) imaging agent (68Ga-NYM032) in order to evaluate the safety and diagnostic performance.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Imaging and staging of prostate cancer is critical for surgical and treatment planning. Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is a transmembrane surface protein highly overexpressed in over 90% of prostate cancer lesions.⁶⁸Ga-NYM032 Injection, a PSMA-targeted radiotracer, is indicated for PET/CT imaging in patients with prostate cancer. Patients will receive 68Ga-NYM032 imaging to identify pelvic lymph node involvement.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

365

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient is male and aged >18 years old.
  2. Biopsy proven prostate adenocarcinoma.
  3. Patients electing to undergo Radical Prostatectomy (RP) with Pelvic lymph node dissection (PLND).
  4. ECOG performance status 0-2; expected survival ≥ 6 months.

6. Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.

Exclusion Criteria:

  • 1. Participants who have previously participated in other interventional clinical trials and are within five physical half-lives, or have received radionuclide agents previously with an interval of less than ten physical half-lives prior to study drug injection.

    2. Participants administered any IV iodinated contrast medium within 24 hours, or any high density oral contrast medium (oral water contrast is acceptable) within 5 days, prior to study drug injection.

    3. Known hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the study drug.

    4. Participants not capable of getting PET study , or inability to lay still for the duration of the exam.

    5. Any medical condition or circumstance that, in the investigator's judgment, may compromise study safety or patient compliance.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68-Ga-NYM032
Lek: 68-Ga-NYM032
IV injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sensitivity and specificity
Ramy czasowe: up to 30 days
Assessing the sensitivity and specificity of 68Ga-NYM032 Injection positron emission tomography (PET) on a patient level compared to the histopathology of pelvic lymphatic tissue removed during RP and PLND.
up to 30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norroy Bioscience Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G03202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty (diagnoza)

Badania kliniczne na 68-Ga-NYM032

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj