Investigating the Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer.
Open-label, Phase 3, Multi Center, Single-arm, Imaging Study Investigating the Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
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コンタクト：
- Hongqian Guo, MD
- 電話番号：13605171690
- メール：gymwpi@126.com
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Wuxi、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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コンタクト：
- Chunjing Yu, MD
- 電話番号：15312238622
- メール：ycj_wxd1978@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is male and aged >18 years old.
- Biopsy proven prostate adenocarcinoma.
- Patients electing to undergo Radical Prostatectomy (RP) with Pelvic lymph node dissection (PLND).
- ECOG performance status 0-2; expected survival ≥ 6 months.
6. Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
Exclusion Criteria:
1. Participants who have previously participated in other interventional clinical trials and are within five physical half-lives, or have received radionuclide agents previously with an interval of less than ten physical half-lives prior to study drug injection.
2. Participants administered any IV iodinated contrast medium within 24 hours, or any high density oral contrast medium (oral water contrast is acceptable) within 5 days, prior to study drug injection.
3. Known hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the study drug.
4. Participants not capable of getting PET study , or inability to lay still for the duration of the exam.
5. Any medical condition or circumstance that, in the investigator's judgment, may compromise study safety or patient compliance.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68-Ga-NYM032
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IV injection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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sensitivity and specificity
時間枠：up to 30 days
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Assessing the sensitivity and specificity of 68Ga-NYM032 Injection positron emission tomography (PET) on a patient level compared to the histopathology of pelvic lymphatic tissue removed during RP and PLND.
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up to 30 days
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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