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Open-label, Phase 3, Multi Center, Single-arm, Imaging Study Investigating the Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer.

2026년 5월 22일 업데이트: Norroy Bioscience Co., LTD
The investigators are imaging patients with newly diagnosed prostate cancer using a new Positron Emission Tomography (PET) imaging agent (68Ga-NYM032) in order to evaluate the safety and diagnostic performance.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Imaging and staging of prostate cancer is critical for surgical and treatment planning. Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is a transmembrane surface protein highly overexpressed in over 90% of prostate cancer lesions.⁶⁸Ga-NYM032 Injection, a PSMA-targeted radiotracer, is indicated for PET/CT imaging in patients with prostate cancer. Patients will receive 68Ga-NYM032 imaging to identify pelvic lymph node involvement.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

365

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patient is male and aged >18 years old.
  2. Biopsy proven prostate adenocarcinoma.
  3. Patients electing to undergo Radical Prostatectomy (RP) with Pelvic lymph node dissection (PLND).
  4. ECOG performance status 0-2; expected survival ≥ 6 months.

6. Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.

Exclusion Criteria:

  • 1. Participants who have previously participated in other interventional clinical trials and are within five physical half-lives, or have received radionuclide agents previously with an interval of less than ten physical half-lives prior to study drug injection.

    2. Participants administered any IV iodinated contrast medium within 24 hours, or any high density oral contrast medium (oral water contrast is acceptable) within 5 days, prior to study drug injection.

    3. Known hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the study drug.

    4. Participants not capable of getting PET study , or inability to lay still for the duration of the exam.

    5. Any medical condition or circumstance that, in the investigator's judgment, may compromise study safety or patient compliance.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68-Ga-NYM032
의약품: 68-Ga-NYM032
IV injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
sensitivity and specificity
기간: up to 30 days
Assessing the sensitivity and specificity of 68Ga-NYM032 Injection positron emission tomography (PET) on a patient level compared to the histopathology of pelvic lymphatic tissue removed during RP and PLND.
up to 30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norroy Bioscience Co., LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G03202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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