Investigating the Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer.
Open-label, Phase 3, Multi Center, Single-arm, Imaging Study Investigating the Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
연락하다:
- Hongqian Guo, MD
- 전화번호: 13605171690
- 이메일: gymwpi@126.com
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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연락하다:
- Chunjing Yu, MD
- 전화번호: 15312238622
- 이메일: ycj_wxd1978@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Patient is male and aged >18 years old.
- Biopsy proven prostate adenocarcinoma.
- Patients electing to undergo Radical Prostatectomy (RP) with Pelvic lymph node dissection (PLND).
- ECOG performance status 0-2; expected survival ≥ 6 months.
6. Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
Exclusion Criteria:
1. Participants who have previously participated in other interventional clinical trials and are within five physical half-lives, or have received radionuclide agents previously with an interval of less than ten physical half-lives prior to study drug injection.
2. Participants administered any IV iodinated contrast medium within 24 hours, or any high density oral contrast medium (oral water contrast is acceptable) within 5 days, prior to study drug injection.
3. Known hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the study drug.
4. Participants not capable of getting PET study , or inability to lay still for the duration of the exam.
5. Any medical condition or circumstance that, in the investigator's judgment, may compromise study safety or patient compliance.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68-Ga-NYM032
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IV injection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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sensitivity and specificity
기간: up to 30 days
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Assessing the sensitivity and specificity of 68Ga-NYM032 Injection positron emission tomography (PET) on a patient level compared to the histopathology of pelvic lymphatic tissue removed during RP and PLND.
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up to 30 days
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G03202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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