Investigating the Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer.
Open-label, Phase 3, Multi Center, Single-arm, Imaging Study Investigating the Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Contato:
- Hongqian Guo, MD
- Número de telefone: 13605171690
- E-mail: gymwpi@126.com
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contato:
- Chunjing Yu, MD
- Número de telefone: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient is male and aged >18 years old.
- Biopsy proven prostate adenocarcinoma.
- Patients electing to undergo Radical Prostatectomy (RP) with Pelvic lymph node dissection (PLND).
- ECOG performance status 0-2; expected survival ≥ 6 months.
6. Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
Exclusion Criteria:
1. Participants who have previously participated in other interventional clinical trials and are within five physical half-lives, or have received radionuclide agents previously with an interval of less than ten physical half-lives prior to study drug injection.
2. Participants administered any IV iodinated contrast medium within 24 hours, or any high density oral contrast medium (oral water contrast is acceptable) within 5 days, prior to study drug injection.
3. Known hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the study drug.
4. Participants not capable of getting PET study , or inability to lay still for the duration of the exam.
5. Any medical condition or circumstance that, in the investigator's judgment, may compromise study safety or patient compliance.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68-Ga-NYM032
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IV injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensitivity and specificity
Prazo: up to 30 days
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Assessing the sensitivity and specificity of 68Ga-NYM032 Injection positron emission tomography (PET) on a patient level compared to the histopathology of pelvic lymphatic tissue removed during RP and PLND.
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up to 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G03202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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