Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The UK 22 Week Study

2026. június 23. frissítette: Imperial College London

Clinical Management and Short-Term Outcomes of Neonates Born at 22 Weeks in the UK (The 22 Week Study)

In the UK, babies born at 22 weeks of pregnancy have only been offered survival-focused care (sometimes called resuscitation or stabilisation) since 2019. Very few babies are born this early each year and sadly a lot of them do not survive. Therefore, healthcare teams don't have much information about this new population of tiny babies and there is much to learn about how they respond, the problems they face and the best way for intensive care units to look after them.

This study aims to collect information available in babies' medical notes, analyse it and share learning to start improving this knowledge. There will be no changes to the babies' care, only observation of what happens.

A small team of doctors and nurse practitioners who have/are looking after a baby, will put a small amount of selected information, without 'identifiers' such as the baby's name, date of birth or hospital number, onto a secure database platform at Imperial College London (a university).

Researchers will analyse the information from all the babies around the UK together to look for trends and to describe common things that happen to them, as well as their outcomes.

Parents will be made aware this information is being collected and used through a leaflet. It will not be possible to identify an individual baby in the results.

The investigators are aiming for around 45 hospitals across the UK to participate. Babies born at 22 weeks gestation, who are attended to at birth by a neonatal team (or admitted) at an intensive care site over a 12-month period will be included. While collecting this information will not impact the babies included, it may help the treatment of babies born early in the future and give families more accurate information about what they might expect to happen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Parents of eligible babies receive an information leaflet on how the pseudonymised data is used. A data collection team of trained clinical staff input the data (available in the notes) into a REDCap database.

Aims and Objectives

1. To describe and analyse the risk factors and clinical care for babies born at 22 weeks in UK neonatal intensive care units (NICUs)

Description:

  1. To determine whether management of infants born at 22 weeks align with British Association of Perinatal Medicine (BAPM) recommendations based on risk stratification
  2. To report the proportion of infants receiving interventions in the following areas of clinical care at a baby and network level: a. Delivery room stabilisation b. Respiratory & cardiovascular c. Neurological d. Gastroenterological & Surgical e. Renal f. Haematology g. Infection h. Skin, thermal management, monitoring 3.To report the short-term outcomes (survival or death) following neonatal care. Additional standard neonatal outcomes to be reported.

4. Where babies die, to report the timing, cause of death, whether reorientation to comfort care took place and influencing factors or indications for redirection.

Time Frame: From admission until death or discharge from neonatal care

2. To describe unit approaches and equipment for 22 week babies across the UK

Description: To conduct a national survey across the NICUs and report i) the proportion of units and networks which have protocols for the care of babies born at 22 weeks. ii) Report similarities and differences in clinical care approaches. iii) Report common challenges faced by teams caring for babies born at 22 weeks

Time Frame: One-off unit questionnaire on entering the study

3. Explore wider hypotheses and feasibility of longer term monitoring of this cohort

Description: To explore associations between baby and clinical care factors and outcomes. To generate hypotheses, inform the design of future studies, support proof of concept and feasibility for a larger scale study or registry for 22-week babies in the UK

Time Frame: Duration of study and analysis

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Aberdeen Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Ashford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, William Harvey Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Royal Jubilee Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Birmingham Women's and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Bolton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Royal Bolton Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Bradford Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Southmead Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, St Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Burnley, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Lancashire Women & Newborn Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Rosie Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Chertsey, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Ashford & St Peter's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Ninewells Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Simpson Centre for Reproductive Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Gillingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Medway Maritime Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Princess Royal Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Hospital for Children, Queen Elizabeth University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Hull, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Hull Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Leeds Neonatal Service
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Leicester Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Surgical Unit, Alder Hey Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Liverpool Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • London, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Chelsea and Westminster Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Homerton University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, King's College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Royal London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, St George's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Surgical Unit, Great Ormond Street Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via study team
      • Luton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Luton & Dunstable Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, St Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Royal Victoria Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Norfolk & Norwich University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Queen's Medical Centre, University Hospital Nottingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Oldham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Royal Oldham Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, John Radcliffe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Derriford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via study team
      • Portsmouth, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Queen Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Preston, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Royal Preston Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Jessop Wing
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Princess Anne Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, University Hospital of North Midlands
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Upton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Arrowe Park Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Wishaw, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, University Hospital Wishaw
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, New Cross Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
    • Teeside
      • Middlesbrough, Teeside, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, James Cook University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, University Hospital of Wales
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Singleton Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Via main study team

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

In United Kingdom

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Born at 22+0-22+6 weeks gestational age
  • Born in a NICU centre with neonatal team in attendance
  • Or admitted to a NICU within first 72 hours of life if outborn

Exclusion Criteria:

  • Less than or more than 22 weeks gestation at birth
  • Known congenital anomaly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Babies born at 22 weeks in neonatal intensive care units in the UK
Attended to by neonatal team at birth or transferred into a NICU
Egyéb: Nem alkalmazható (megfigyelési vizsgálat)
Nem alkalmazható (megfigyelési vizsgálat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Survival to discharge from neonatal care
Időkeret: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Survival to discharge from neonatal care
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Core Neonatal Outcomes - BPD
Időkeret: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia at 36 weeks (Oxygen requirement)
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - ROP
Időkeret: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Retinopathy Of Prematurity requiring Treatment
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - Severe brain injury
Időkeret: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Intraventricular haemorrhage grades 3-4, Periventricular Leucomalacia
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - NEC
Időkeret: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Necrotising Enterocolitis or Perforation (any cause) requiring surgical intervention
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - LOS
Időkeret: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Late-onset sepsis (culture positive) >72 hours of age
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
CW+ Charity
NeoTRIPs - British Association of Perinatal Medicine associated group of neonatal trainee-led research, education and QI network
Kids Intensive Care and Decision Support & Neonatal Transfer Service (KIDSNTS), Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cheryl WS Battersby, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 346626

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

IPD will not be shared due to small numbers to prevent any potential identification and due to ethical approval limits

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel