Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The UK 22 Week Study

23 июня 2026 г. обновлено: Imperial College London

Clinical Management and Short-Term Outcomes of Neonates Born at 22 Weeks in the UK (The 22 Week Study)

In the UK, babies born at 22 weeks of pregnancy have only been offered survival-focused care (sometimes called resuscitation or stabilisation) since 2019. Very few babies are born this early each year and sadly a lot of them do not survive. Therefore, healthcare teams don't have much information about this new population of tiny babies and there is much to learn about how they respond, the problems they face and the best way for intensive care units to look after them.

This study aims to collect information available in babies' medical notes, analyse it and share learning to start improving this knowledge. There will be no changes to the babies' care, only observation of what happens.

A small team of doctors and nurse practitioners who have/are looking after a baby, will put a small amount of selected information, without 'identifiers' such as the baby's name, date of birth or hospital number, onto a secure database platform at Imperial College London (a university).

Researchers will analyse the information from all the babies around the UK together to look for trends and to describe common things that happen to them, as well as their outcomes.

Parents will be made aware this information is being collected and used through a leaflet. It will not be possible to identify an individual baby in the results.

The investigators are aiming for around 45 hospitals across the UK to participate. Babies born at 22 weeks gestation, who are attended to at birth by a neonatal team (or admitted) at an intensive care site over a 12-month period will be included. While collecting this information will not impact the babies included, it may help the treatment of babies born early in the future and give families more accurate information about what they might expect to happen.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Parents of eligible babies receive an information leaflet on how the pseudonymised data is used. A data collection team of trained clinical staff input the data (available in the notes) into a REDCap database.

Aims and Objectives

1. To describe and analyse the risk factors and clinical care for babies born at 22 weeks in UK neonatal intensive care units (NICUs)

Description:

  1. To determine whether management of infants born at 22 weeks align with British Association of Perinatal Medicine (BAPM) recommendations based on risk stratification
  2. To report the proportion of infants receiving interventions in the following areas of clinical care at a baby and network level: a. Delivery room stabilisation b. Respiratory & cardiovascular c. Neurological d. Gastroenterological & Surgical e. Renal f. Haematology g. Infection h. Skin, thermal management, monitoring 3.To report the short-term outcomes (survival or death) following neonatal care. Additional standard neonatal outcomes to be reported.

4. Where babies die, to report the timing, cause of death, whether reorientation to comfort care took place and influencing factors or indications for redirection.

Time Frame: From admission until death or discharge from neonatal care

2. To describe unit approaches and equipment for 22 week babies across the UK

Description: To conduct a national survey across the NICUs and report i) the proportion of units and networks which have protocols for the care of babies born at 22 weeks. ii) Report similarities and differences in clinical care approaches. iii) Report common challenges faced by teams caring for babies born at 22 weeks

Time Frame: One-off unit questionnaire on entering the study

3. Explore wider hypotheses and feasibility of longer term monitoring of this cohort

Description: To explore associations between baby and clinical care factors and outcomes. To generate hypotheses, inform the design of future studies, support proof of concept and feasibility for a larger scale study or registry for 22-week babies in the UK

Time Frame: Duration of study and analysis

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheryl WS Battersby
  • Номер телефона: 02075941862
  • Электронная почта: c.battersby@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Aberdeen Maternity Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Ashford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, William Harvey Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Royal Jubilee Maternity Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham)
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Birmingham Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Bolton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Royal Bolton Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Bradford Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Southmead Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, St Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Burnley, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Lancashire Women & Newborn Centre
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Rosie Maternity Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Chertsey, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Ashford & St Peter's Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Ninewells Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Simpson Centre for Reproductive Health
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Gillingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Medway Maritime Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Princess Royal Maternity Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital for Children, Queen Elizabeth University Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Hull Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leeds Neonatal Service
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Leicester Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Surgical Unit, Alder Hey Children's Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Liverpool Women's Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • London, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Chelsea and Westminster Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Homerton University Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, King's College Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Royal London Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, St George's Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Surgical Unit, Great Ormond Street Hospital
        • Контакт:
          • Via study team
      • Luton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Luton & Dunstable Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, St Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Royal Victoria Infirmary
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Norfolk & Norwich University Hospitals
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Queen's Medical Centre, University Hospital Nottingham
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Oldham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Royal Oldham Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Derriford Hospital
        • Контакт:
          • Via study team
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Queen Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Preston, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Royal Preston Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Jessop Wing
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Princess Anne Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, University Hospital of North Midlands
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Upton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Arrowe Park Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Wishaw, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, University Hospital Wishaw
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, New Cross Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
    • Teeside
      • Middlesbrough, Teeside, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, James Cook University Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, University Hospital of Wales
        • Контакт:
          • Via main study team
      • Swansea, Wales, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Singleton Hospital
        • Контакт:
          • Via main study team

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

In United Kingdom

Описание

Inclusion Criteria:

  • Born at 22+0-22+6 weeks gestational age
  • Born in a NICU centre with neonatal team in attendance
  • Or admitted to a NICU within first 72 hours of life if outborn

Exclusion Criteria:

  • Less than or more than 22 weeks gestation at birth
  • Known congenital anomaly

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Babies born at 22 weeks in neonatal intensive care units in the UK
Attended to by neonatal team at birth or transferred into a NICU
Другой: Не применимо (обсервационное исследование)
Не применимо (обсервационное исследование)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Survival to discharge from neonatal care
Временное ограничение: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Survival to discharge from neonatal care
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Core Neonatal Outcomes - BPD
Временное ограничение: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia at 36 weeks (Oxygen requirement)
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - ROP
Временное ограничение: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Retinopathy Of Prematurity requiring Treatment
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - Severe brain injury
Временное ограничение: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Intraventricular haemorrhage grades 3-4, Periventricular Leucomalacia
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - NEC
Временное ограничение: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Necrotising Enterocolitis or Perforation (any cause) requiring surgical intervention
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - LOS
Временное ограничение: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Late-onset sepsis (culture positive) >72 hours of age
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
CW+ Charity
NeoTRIPs - British Association of Perinatal Medicine associated group of neonatal trainee-led research, education and QI network
Kids Intensive Care and Decision Support & Neonatal Transfer Service (KIDSNTS), Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cheryl WS Battersby, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 346626

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD will not be shared due to small numbers to prevent any potential identification and due to ethical approval limits

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться