The UK 22 Week Study
Clinical Management and Short-Term Outcomes of Neonates Born at 22 Weeks in the UK (The 22 Week Study)
In the UK, babies born at 22 weeks of pregnancy have only been offered survival-focused care (sometimes called resuscitation or stabilisation) since 2019. Very few babies are born this early each year and sadly a lot of them do not survive. Therefore, healthcare teams don't have much information about this new population of tiny babies and there is much to learn about how they respond, the problems they face and the best way for intensive care units to look after them.
This study aims to collect information available in babies' medical notes, analyse it and share learning to start improving this knowledge. There will be no changes to the babies' care, only observation of what happens.
A small team of doctors and nurse practitioners who have/are looking after a baby, will put a small amount of selected information, without 'identifiers' such as the baby's name, date of birth or hospital number, onto a secure database platform at Imperial College London (a university).
Researchers will analyse the information from all the babies around the UK together to look for trends and to describe common things that happen to them, as well as their outcomes.
Parents will be made aware this information is being collected and used through a leaflet. It will not be possible to identify an individual baby in the results.
The investigators are aiming for around 45 hospitals across the UK to participate. Babies born at 22 weeks gestation, who are attended to at birth by a neonatal team (or admitted) at an intensive care site over a 12-month period will be included. While collecting this information will not impact the babies included, it may help the treatment of babies born early in the future and give families more accurate information about what they might expect to happen.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Parents of eligible babies receive an information leaflet on how the pseudonymised data is used. A data collection team of trained clinical staff input the data (available in the notes) into a REDCap database.
Aims and Objectives
1. To describe and analyse the risk factors and clinical care for babies born at 22 weeks in UK neonatal intensive care units (NICUs)
Description:
- To determine whether management of infants born at 22 weeks align with British Association of Perinatal Medicine (BAPM) recommendations based on risk stratification
- To report the proportion of infants receiving interventions in the following areas of clinical care at a baby and network level: a. Delivery room stabilisation b. Respiratory & cardiovascular c. Neurological d. Gastroenterological & Surgical e. Renal f. Haematology g. Infection h. Skin, thermal management, monitoring 3.To report the short-term outcomes (survival or death) following neonatal care. Additional standard neonatal outcomes to be reported.
4. Where babies die, to report the timing, cause of death, whether reorientation to comfort care took place and influencing factors or indications for redirection.
Time Frame: From admission until death or discharge from neonatal care
2. To describe unit approaches and equipment for 22 week babies across the UK
Description: To conduct a national survey across the NICUs and report i) the proportion of units and networks which have protocols for the care of babies born at 22 weeks. ii) Report similarities and differences in clinical care approaches. iii) Report common challenges faced by teams caring for babies born at 22 weeks
Time Frame: One-off unit questionnaire on entering the study
3. Explore wider hypotheses and feasibility of longer term monitoring of this cohort
Description: To explore associations between baby and clinical care factors and outcomes. To generate hypotheses, inform the design of future studies, support proof of concept and feasibility for a larger scale study or registry for 22-week babies in the UK
Time Frame: Duration of study and analysis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheryl WS Battersby
- Numer telefonu: 02075941862
- E-mail: c.battersby@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helen McDermott
- E-mail: h.mcdermott@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Aberdeen Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Ashford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, William Harvey Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham)
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Birmingham Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Royal Bolton Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Bradford Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Southmead Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Burnley, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Lancashire Women & Newborn Centre
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Rosie Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Ashford & St Peter's Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Ninewells Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Simpson Centre for Reproductive Health
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Medway Maritime Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Princess Royal Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Hospital for Children, Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Hull Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leeds Neonatal Service
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Leicester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Surgical Unit, Alder Hey Children's Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Liverpool Women's Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College
-
Kontakt:
- Helen McDermott
- E-mail: h.mcdermott@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Cheryl WS Battersby
- E-mail: c.battersby@imperial.ac.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Chelsea and Westminster Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Homerton University Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, King's College Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, St George's Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Surgical Unit, Great Ormond Street Hospital
-
Kontakt:
- Via study team
-
Luton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Luton & Dunstable Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, St Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Royal Victoria Infirmary
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Norfolk & Norwich University Hospitals
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Queen's Medical Centre, University Hospital Nottingham
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Royal Oldham Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Via study team
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Queen Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Royal Preston Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Jessop Wing
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Princess Anne Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, University Hospital of North Midlands
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Upton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Arrowe Park Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Wishaw, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, University Hospital Wishaw
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, New Cross Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
-
Teeside
-
Middlesbrough, Teeside, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Via main study team
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Singleton Hospital
-
Kontakt:
- Via main study team
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Born at 22+0-22+6 weeks gestational age
- Born in a NICU centre with neonatal team in attendance
- Or admitted to a NICU within first 72 hours of life if outborn
Exclusion Criteria:
- Less than or more than 22 weeks gestation at birth
- Known congenital anomaly
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Babies born at 22 weeks in neonatal intensive care units in the UK
Attended to by neonatal team at birth or transferred into a NICU
|
Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Survival to discharge from neonatal care
Ramy czasowe: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
|
Survival to discharge from neonatal care
|
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Core Neonatal Outcomes - BPD
Ramy czasowe: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
|
Bronchopulmonary Dysplasia at 36 weeks (Oxygen requirement)
|
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
|
|
Core Neonatal Outcomes - ROP
Ramy czasowe: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
|
Retinopathy Of Prematurity requiring Treatment
|
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
|
|
Core Neonatal Outcomes - Severe brain injury
Ramy czasowe: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
|
Intraventricular haemorrhage grades 3-4, Periventricular Leucomalacia
|
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
|
|
Core Neonatal Outcomes - NEC
Ramy czasowe: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
|
Necrotising Enterocolitis or Perforation (any cause) requiring surgical intervention
|
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
|
|
Core Neonatal Outcomes - LOS
Ramy czasowe: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
|
Late-onset sepsis (culture positive) >72 hours of age
|
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cheryl WS Battersby, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 346626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .