Effects of Femoral Canal Opening Technique on Biomarkers
2026. június 12. frissítette: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Effects of Femoral Canal Opening Technique on Inflammation, Coagulation, Organ Dysfunction, and Bone Metabolism
This single-centre prospective randomized study consisted of 60 participants (50 women) with a mean age of 80.33 ± 11.13 years, randomly allocated to either manual medullary canal opening (n = 30) or mechanical drilling of the canal (n = 30). Outcomes were assessed preoperatively and postoperatively during a 72-hour follow-up period. This study had a prospective design. Outcomes were assessed preoperative and during the follow-up period to 72 hours after surgery. During follow-up, all patients underwent laboratory testing. Blood samples were collected 2 hours preoperatively and 72 hours postoperatively in order to determine blood concentrations of leukocytes, erythrocytes, platelets (×10⁹/L), haemoglobin (g/L), D-dimers (IU/L), prothrombin time, international normalized ratio (INR), activated partial thromboplastin time (aPTT) (s), aPTT ratio, fibrinogen (g/L), creatinine (μmol/L), N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) (pg/mL), C-reactive protein (CRP) (mg/L), glucose, urea, sodium, potassium, chloride, calcium, and phosphorus (mmol/L), as well as bone metabolism markers: total procollagen type 1 N-terminal propeptide (tP1NP) (µg/L), N-min osteocalcin (N-mOST) (µg/L), C-terminal telopeptide of type I collagen (β-CTX) (ng/mL), and bone-specific alkaline phosphatase (BAP) (µg/L).
The investigatoras compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours. In addition, the investigators analysed the dynamics (baseline vs. 72 hours) of outcome measures between the two study groups.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Split, Horvátország
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- adult patients (aged > 18 years) admitted to the Department of Surgery, Orthopaedics and Traumatology Division, University Hospital Centre Split, who, during the observation period, sustained a pertrochanteric femoral fracture following a fall and were scheduled for surgery within 3 days after injury.
Exclusion Criteria:
- included patients with acute or chronic inflammatory conditions
- polytraumatic patients
- patients with disseminated malignant disease
- acute organ failure
- patients on vitamin D and calcium supplementation
- patients receiving corticosteroids, cytostatics, anticoagulations, or other medications that could influence the observed parameters.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: manual medullary canal opening
Tthe medullary canal was opened under fluoroscopic guidance using a cannulated curved awl (14.0/3.2 mm).
|
All participants were operated on according to the same protocol, using the same type of procedure on a traction table, with prior fracture reduction under fluoroscopic (X-ray) guidance.
All patients had the same type of fracture (pertrochanteric femoral fracture), and intramedullary osteosynthesis was performed using a ⌀ 9.0 mm, 340 mm Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) (Synthes GmbH, Oberdorf, Switzerland).
In the first group, the medullary canal was opened under fluoroscopic guidance using a cannulated curved awl (14.0/3.2 mm).
In the second group, the medullary canal was opened under fluoroscopic guidance using a battery-powered surgical drill equipped with a cannulated drill bit (13.0 mm diameter, 290 mm length) (Synthes GmbH, Oberdorf, Switzerland).
|
|
Egyéb: mechanical drilling of the canal
The medullary canal was opened under fluoroscopic guidance using a battery-powered surgical drill equipped with a cannulated drill bit (13.0 mm diameter, 290 mm length)
|
All participants were operated on according to the same protocol, using the same type of procedure on a traction table, with prior fracture reduction under fluoroscopic (X-ray) guidance.
All patients had the same type of fracture (pertrochanteric femoral fracture), and intramedullary osteosynthesis was performed using a ⌀ 9.0 mm, 340 mm Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) (Synthes GmbH, Oberdorf, Switzerland).
In the first group, the medullary canal was opened under fluoroscopic guidance using a cannulated curved awl (14.0/3.2 mm).
In the second group, the medullary canal was opened under fluoroscopic guidance using a battery-powered surgical drill equipped with a cannulated drill bit (13.0 mm diameter, 290 mm length) (Synthes GmbH, Oberdorf, Switzerland).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The main marker od inflamation
Időkeret: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
CRP (mg/L)
|
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blood cells count
Időkeret: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
blood concentrations of leukocytes, erythrocytes, platelets (×10⁹/L)
|
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
|
D-dimers concetration
Időkeret: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
D-dimers (IU/L)
|
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
|
Coagulation: prothrombin time with international normalized ratio (INR)
Időkeret: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
prothrombin time (seconds)
|
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
|
Coagulation: activated partial thromboplastin time (aPTT)
Időkeret: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
activated partial thromboplastin time (aPTT) (seconds)
|
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
|
Fibrinogen concentration
Időkeret: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
fibrinogen (g/L)
|
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
|
Creatinine concentration
Időkeret: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
creatinine (μmol/L)
|
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
|
Concetration of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)
Időkeret: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) (pg/mL)
|
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
|
Plasma biochemistry
Időkeret: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
glucose, urea, sodium, potassium, chloride, calcium, and phosphorus (mmol/L)
|
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
|
Bone metabolism markers
Időkeret: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
total procollagen type 1 N-terminal propeptide (tP1NP) (µg/L), N-min osteocalcin (N-mOST) (µg/L), bone-specific alkaline phosphatase (BAP) (µg/L)
|
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
|
Bone metabolism marker C-terminal telopeptide of type I collagen (β-CTX)
Időkeret: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
C-terminal telopeptide of type I collagen (β-CTX) (ng/mL)
|
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 520-03/25-01/65
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .