Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Femoral Canal Opening Technique on Biomarkers

12. června 2026 aktualizováno: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine

Effects of Femoral Canal Opening Technique on Inflammation, Coagulation, Organ Dysfunction, and Bone Metabolism

This single-centre prospective randomized study consisted of 60 participants (50 women) with a mean age of 80.33 ± 11.13 years, randomly allocated to either manual medullary canal opening (n = 30) or mechanical drilling of the canal (n = 30). Outcomes were assessed preoperatively and postoperatively during a 72-hour follow-up period. This study had a prospective design. Outcomes were assessed preoperative and during the follow-up period to 72 hours after surgery. During follow-up, all patients underwent laboratory testing. Blood samples were collected 2 hours preoperatively and 72 hours postoperatively in order to determine blood concentrations of leukocytes, erythrocytes, platelets (×10⁹/L), haemoglobin (g/L), D-dimers (IU/L), prothrombin time, international normalized ratio (INR), activated partial thromboplastin time (aPTT) (s), aPTT ratio, fibrinogen (g/L), creatinine (μmol/L), N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) (pg/mL), C-reactive protein (CRP) (mg/L), glucose, urea, sodium, potassium, chloride, calcium, and phosphorus (mmol/L), as well as bone metabolism markers: total procollagen type 1 N-terminal propeptide (tP1NP) (µg/L), N-min osteocalcin (N-mOST) (µg/L), C-terminal telopeptide of type I collagen (β-CTX) (ng/mL), and bone-specific alkaline phosphatase (BAP) (µg/L).

The investigatoras compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours. In addition, the investigators analysed the dynamics (baseline vs. 72 hours) of outcome measures between the two study groups.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • University Hospital of Split, 21000 Croatia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

- adult patients (aged > 18 years) admitted to the Department of Surgery, Orthopaedics and Traumatology Division, University Hospital Centre Split, who, during the observation period, sustained a pertrochanteric femoral fracture following a fall and were scheduled for surgery within 3 days after injury.

Exclusion Criteria:

  • included patients with acute or chronic inflammatory conditions
  • polytraumatic patients
  • patients with disseminated malignant disease
  • acute organ failure
  • patients on vitamin D and calcium supplementation
  • patients receiving corticosteroids, cytostatics, anticoagulations, or other medications that could influence the observed parameters.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: manual medullary canal opening
Tthe medullary canal was opened under fluoroscopic guidance using a cannulated curved awl (14.0/3.2 mm).
Jiný: medullary canal opening
All participants were operated on according to the same protocol, using the same type of procedure on a traction table, with prior fracture reduction under fluoroscopic (X-ray) guidance. All patients had the same type of fracture (pertrochanteric femoral fracture), and intramedullary osteosynthesis was performed using a ⌀ 9.0 mm, 340 mm Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) (Synthes GmbH, Oberdorf, Switzerland). In the first group, the medullary canal was opened under fluoroscopic guidance using a cannulated curved awl (14.0/3.2 mm). In the second group, the medullary canal was opened under fluoroscopic guidance using a battery-powered surgical drill equipped with a cannulated drill bit (13.0 mm diameter, 290 mm length) (Synthes GmbH, Oberdorf, Switzerland).
Jiný: mechanical drilling of the canal
The medullary canal was opened under fluoroscopic guidance using a battery-powered surgical drill equipped with a cannulated drill bit (13.0 mm diameter, 290 mm length)
Jiný: medullary canal opening
All participants were operated on according to the same protocol, using the same type of procedure on a traction table, with prior fracture reduction under fluoroscopic (X-ray) guidance. All patients had the same type of fracture (pertrochanteric femoral fracture), and intramedullary osteosynthesis was performed using a ⌀ 9.0 mm, 340 mm Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) (Synthes GmbH, Oberdorf, Switzerland). In the first group, the medullary canal was opened under fluoroscopic guidance using a cannulated curved awl (14.0/3.2 mm). In the second group, the medullary canal was opened under fluoroscopic guidance using a battery-powered surgical drill equipped with a cannulated drill bit (13.0 mm diameter, 290 mm length) (Synthes GmbH, Oberdorf, Switzerland).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The main marker od inflamation
Časové okno: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
CRP (mg/L)
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood cells count
Časové okno: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
blood concentrations of leukocytes, erythrocytes, platelets (×10⁹/L)
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
D-dimers concetration
Časové okno: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
D-dimers (IU/L)
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
Coagulation: prothrombin time with international normalized ratio (INR)
Časové okno: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
prothrombin time (seconds)
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
Coagulation: activated partial thromboplastin time (aPTT)
Časové okno: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
activated partial thromboplastin time (aPTT) (seconds)
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
Fibrinogen concentration
Časové okno: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
fibrinogen (g/L)
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
Creatinine concentration
Časové okno: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
creatinine (μmol/L)
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
Concetration of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)
Časové okno: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) (pg/mL)
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
Plasma biochemistry
Časové okno: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
glucose, urea, sodium, potassium, chloride, calcium, and phosphorus (mmol/L)
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
Bone metabolism markers
Časové okno: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
total procollagen type 1 N-terminal propeptide (tP1NP) (µg/L), N-min osteocalcin (N-mOST) (µg/L), bone-specific alkaline phosphatase (BAP) (µg/L)
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
Bone metabolism marker C-terminal telopeptide of type I collagen (β-CTX)
Časové okno: The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.
C-terminal telopeptide of type I collagen (β-CTX) (ng/mL)
The investigators compared differences in blood parameters between the two groups at baseline, as well as differences after 72 hours.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Split, School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 520-03/25-01/65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na medullary canal opening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit