Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GRIP: Gordian Robotic Integrated Port Closure Study (GRIP)

2026. június 11. frissítette: Gordian Surgical

Gordian Robotic Integrated Port Closure Using the TroClose™ 1200 With the da Vinci® 12 mm Robotic Assistant Port

The GRIP (Gordian Robotic Integrated Port Closure) Study is a prospective, single-arm feasibility study evaluating the use of the TroClose™ 1200 device for closure of da Vinci® 12 mm robotic assistant port sites following robotic-assisted surgical procedures.

TroClose™ 1200 is an FDA-cleared medical device designed to facilitate fascial closure of laparoscopic and robotic access ports. The device deploys anchors and suture at the beginning of the procedure, allowing closure to be completed at the end of surgery without the need for additional needle passage or specialized closure instruments.

The purpose of this study is to assess the safety, feasibility, procedural performance, and clinical outcomes associated with use of the device in patients undergoing robotic-assisted surgery. Study assessments will include successful port-site closure, device-related adverse events, post-operative complications, and short-term follow-up evaluations.

Approximately 26 adult participants undergoing robotic-assisted surgical procedures at Allegheny Health Network will be enrolled.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

GRIP (Gordian Robotic Integrated Port Closure) is a prospective feasibility study evaluating the use of the TroClose™ 1200 device for closure of da Vinci® 12 mm robotic assistant port sites following robotic-assisted surgical procedures.

TroClose™ 1200 is an FDA-cleared Class II medical device designed to facilitate fascial closure of laparoscopic and robotic access ports. The device deploys fixation anchors and suture during port insertion, allowing closure of the fascial defect at the completion of the procedure without the need for additional needle passage through the abdominal wall. This approach is intended to provide a standardized and reproducible closure technique while minimizing additional procedural steps at the conclusion of surgery.

Robotic surgery continues to expand across multiple surgical specialties, resulting in increased utilization of 12 mm robotic assistant ports. Appropriate closure of fascial defects associated with larger trocar sites remains an important consideration for reducing port-site complications and maintaining procedural efficiency. The GRIP study is designed to evaluate the performance of a pre-positioned closure system within the robotic surgical environment.

Participants undergoing eligible robotic-assisted surgical procedures will receive closure of a designated da Vinci® 12 mm assistant port using the TroClose™ 1200 device according to the study protocol. The study will assess device utilization within routine clinical practice and characterize procedural performance, workflow integration, and safety outcomes associated with use of the device in robotic-assisted surgery.

Data generated through this investigation will contribute to the understanding of pre-positioned fascial closure techniques for robotic surgery and may inform future clinical studies, publications, and broader adoption of robotic port-site closure technologies.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • James McCormick, DO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Richard Fortunato, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Males or female patients age 18 to 95 years old
  • Scheduled to undergo an elective, clinically indicated robotic surgery with a da Vinci® 12 mm assistant port
  • Trocar site is appropriate for TroClose™ per Investigator/Surgeon discretion
  • Subject is able and willing to sign a written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo emergency surgery
  • Weight under 45kg (99.2 pounds)
  • Infection at port site
  • Prior surgical mesh at intended incision location
  • Surgeon-determined contraindication for use of the TroClose™ 1200
  • Inability to provide written, informed consent
  • Known allergy to PGA (Polyglycolic Acid)
  • PLA (Polylactic Acid).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interventional - TroClose1200 with DaVinci Robot
This intervention will assess affective fascial closure utilizing the TroClose1200 device in DaVinci Robotic procedures.
Eszköz: Fascial closure device
  • TroClose™ is inserted at the start of the procedure and anchors/sutures are deployed.
  • TroClose™ trocar is removed and replaced with a da Vinci® 12 mm port.
  • Sutures are tied at the end of the case.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technical Success; To determine the ability of the TroClose™ 1200 to achieve fascial closure when used with a 12mm da Vinci® robotic assistant port during robotic surgery
Időkeret: 30 days
Measured by confirmation of fascial closure by digital (finger) palpation - Measured as either closed or not closed.
30 days
Technical Success; To determine the ability of the TroClose™ 1200 to achieve fascial closure when used with a 12mm da Vinci® robotic assistant port during robotic surgery
Időkeret: 30 days
Measured by confirmation of fascial closure by visual inspection - Measured as either closed or not closed.
30 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety; Freedom from peri operative serious adverse events
Időkeret: 30 days
serious adverse events
30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gordian Surgical

Együttműködők

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Allegheny Health Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHN-GOR 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

There is no plan to share data with other research groups now or in the future

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel