Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRIP: Gordian Robotic Integrated Port Closure Study (GRIP)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gordian Surgical

Gordian Robotic Integrated Port Closure Using the TroClose™ 1200 With the da Vinci® 12 mm Robotic Assistant Port

The GRIP (Gordian Robotic Integrated Port Closure) Study is a prospective, single-arm feasibility study evaluating the use of the TroClose™ 1200 device for closure of da Vinci® 12 mm robotic assistant port sites following robotic-assisted surgical procedures.

TroClose™ 1200 is an FDA-cleared medical device designed to facilitate fascial closure of laparoscopic and robotic access ports. The device deploys anchors and suture at the beginning of the procedure, allowing closure to be completed at the end of surgery without the need for additional needle passage or specialized closure instruments.

The purpose of this study is to assess the safety, feasibility, procedural performance, and clinical outcomes associated with use of the device in patients undergoing robotic-assisted surgery. Study assessments will include successful port-site closure, device-related adverse events, post-operative complications, and short-term follow-up evaluations.

Approximately 26 adult participants undergoing robotic-assisted surgical procedures at Allegheny Health Network will be enrolled.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GRIP (Gordian Robotic Integrated Port Closure) is a prospective feasibility study evaluating the use of the TroClose™ 1200 device for closure of da Vinci® 12 mm robotic assistant port sites following robotic-assisted surgical procedures.

TroClose™ 1200 is an FDA-cleared Class II medical device designed to facilitate fascial closure of laparoscopic and robotic access ports. The device deploys fixation anchors and suture during port insertion, allowing closure of the fascial defect at the completion of the procedure without the need for additional needle passage through the abdominal wall. This approach is intended to provide a standardized and reproducible closure technique while minimizing additional procedural steps at the conclusion of surgery.

Robotic surgery continues to expand across multiple surgical specialties, resulting in increased utilization of 12 mm robotic assistant ports. Appropriate closure of fascial defects associated with larger trocar sites remains an important consideration for reducing port-site complications and maintaining procedural efficiency. The GRIP study is designed to evaluate the performance of a pre-positioned closure system within the robotic surgical environment.

Participants undergoing eligible robotic-assisted surgical procedures will receive closure of a designated da Vinci® 12 mm assistant port using the TroClose™ 1200 device according to the study protocol. The study will assess device utilization within routine clinical practice and characterize procedural performance, workflow integration, and safety outcomes associated with use of the device in robotic-assisted surgery.

Data generated through this investigation will contribute to the understanding of pre-positioned fascial closure techniques for robotic surgery and may inform future clinical studies, publications, and broader adoption of robotic port-site closure technologies.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Główny śledczy:
          • James McCormick, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Richard Fortunato, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males or female patients age 18 to 95 years old
  • Scheduled to undergo an elective, clinically indicated robotic surgery with a da Vinci® 12 mm assistant port
  • Trocar site is appropriate for TroClose™ per Investigator/Surgeon discretion
  • Subject is able and willing to sign a written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo emergency surgery
  • Weight under 45kg (99.2 pounds)
  • Infection at port site
  • Prior surgical mesh at intended incision location
  • Surgeon-determined contraindication for use of the TroClose™ 1200
  • Inability to provide written, informed consent
  • Known allergy to PGA (Polyglycolic Acid)
  • PLA (Polylactic Acid).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interventional - TroClose1200 with DaVinci Robot
This intervention will assess affective fascial closure utilizing the TroClose1200 device in DaVinci Robotic procedures.
Urządzenie: Fascial closure device
  • TroClose™ is inserted at the start of the procedure and anchors/sutures are deployed.
  • TroClose™ trocar is removed and replaced with a da Vinci® 12 mm port.
  • Sutures are tied at the end of the case.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technical Success; To determine the ability of the TroClose™ 1200 to achieve fascial closure when used with a 12mm da Vinci® robotic assistant port during robotic surgery
Ramy czasowe: 30 days
Measured by confirmation of fascial closure by digital (finger) palpation - Measured as either closed or not closed.
30 days
Technical Success; To determine the ability of the TroClose™ 1200 to achieve fascial closure when used with a 12mm da Vinci® robotic assistant port during robotic surgery
Ramy czasowe: 30 days
Measured by confirmation of fascial closure by visual inspection - Measured as either closed or not closed.
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety; Freedom from peri operative serious adverse events
Ramy czasowe: 30 days
serious adverse events
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gordian Surgical

Współpracownicy

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Allegheny Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHN-GOR 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

There is no plan to share data with other research groups now or in the future

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia robotyczna

Badania kliniczne na Fascial closure device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj