Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRIP: Gordian Robotic Integrated Port Closure Study (GRIP)

11. června 2026 aktualizováno: Gordian Surgical

Gordian Robotic Integrated Port Closure Using the TroClose™ 1200 With the da Vinci® 12 mm Robotic Assistant Port

The GRIP (Gordian Robotic Integrated Port Closure) Study is a prospective, single-arm feasibility study evaluating the use of the TroClose™ 1200 device for closure of da Vinci® 12 mm robotic assistant port sites following robotic-assisted surgical procedures.

TroClose™ 1200 is an FDA-cleared medical device designed to facilitate fascial closure of laparoscopic and robotic access ports. The device deploys anchors and suture at the beginning of the procedure, allowing closure to be completed at the end of surgery without the need for additional needle passage or specialized closure instruments.

The purpose of this study is to assess the safety, feasibility, procedural performance, and clinical outcomes associated with use of the device in patients undergoing robotic-assisted surgery. Study assessments will include successful port-site closure, device-related adverse events, post-operative complications, and short-term follow-up evaluations.

Approximately 26 adult participants undergoing robotic-assisted surgical procedures at Allegheny Health Network will be enrolled.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GRIP (Gordian Robotic Integrated Port Closure) is a prospective feasibility study evaluating the use of the TroClose™ 1200 device for closure of da Vinci® 12 mm robotic assistant port sites following robotic-assisted surgical procedures.

TroClose™ 1200 is an FDA-cleared Class II medical device designed to facilitate fascial closure of laparoscopic and robotic access ports. The device deploys fixation anchors and suture during port insertion, allowing closure of the fascial defect at the completion of the procedure without the need for additional needle passage through the abdominal wall. This approach is intended to provide a standardized and reproducible closure technique while minimizing additional procedural steps at the conclusion of surgery.

Robotic surgery continues to expand across multiple surgical specialties, resulting in increased utilization of 12 mm robotic assistant ports. Appropriate closure of fascial defects associated with larger trocar sites remains an important consideration for reducing port-site complications and maintaining procedural efficiency. The GRIP study is designed to evaluate the performance of a pre-positioned closure system within the robotic surgical environment.

Participants undergoing eligible robotic-assisted surgical procedures will receive closure of a designated da Vinci® 12 mm assistant port using the TroClose™ 1200 device according to the study protocol. The study will assess device utilization within routine clinical practice and characterize procedural performance, workflow integration, and safety outcomes associated with use of the device in robotic-assisted surgery.

Data generated through this investigation will contribute to the understanding of pre-positioned fascial closure techniques for robotic surgery and may inform future clinical studies, publications, and broader adoption of robotic port-site closure technologies.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James McCormick, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Fortunato, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males or female patients age 18 to 95 years old
  • Scheduled to undergo an elective, clinically indicated robotic surgery with a da Vinci® 12 mm assistant port
  • Trocar site is appropriate for TroClose™ per Investigator/Surgeon discretion
  • Subject is able and willing to sign a written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo emergency surgery
  • Weight under 45kg (99.2 pounds)
  • Infection at port site
  • Prior surgical mesh at intended incision location
  • Surgeon-determined contraindication for use of the TroClose™ 1200
  • Inability to provide written, informed consent
  • Known allergy to PGA (Polyglycolic Acid)
  • PLA (Polylactic Acid).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interventional - TroClose1200 with DaVinci Robot
This intervention will assess affective fascial closure utilizing the TroClose1200 device in DaVinci Robotic procedures.
Přístroj: Fascial closure device
  • TroClose™ is inserted at the start of the procedure and anchors/sutures are deployed.
  • TroClose™ trocar is removed and replaced with a da Vinci® 12 mm port.
  • Sutures are tied at the end of the case.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technical Success; To determine the ability of the TroClose™ 1200 to achieve fascial closure when used with a 12mm da Vinci® robotic assistant port during robotic surgery
Časové okno: 30 days
Measured by confirmation of fascial closure by digital (finger) palpation - Measured as either closed or not closed.
30 days
Technical Success; To determine the ability of the TroClose™ 1200 to achieve fascial closure when used with a 12mm da Vinci® robotic assistant port during robotic surgery
Časové okno: 30 days
Measured by confirmation of fascial closure by visual inspection - Measured as either closed or not closed.
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety; Freedom from peri operative serious adverse events
Časové okno: 30 days
serious adverse events
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gordian Surgical

Spolupracovníci

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Allegheny Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AHN-GOR 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

There is no plan to share data with other research groups now or in the future

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fascial closure device

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit