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GRIP: Gordian Robotic Integrated Port Closure Study (GRIP)

11 giugno 2026 aggiornato da: Gordian Surgical

Gordian Robotic Integrated Port Closure Using the TroClose™ 1200 With the da Vinci® 12 mm Robotic Assistant Port

The GRIP (Gordian Robotic Integrated Port Closure) Study is a prospective, single-arm feasibility study evaluating the use of the TroClose™ 1200 device for closure of da Vinci® 12 mm robotic assistant port sites following robotic-assisted surgical procedures.

TroClose™ 1200 is an FDA-cleared medical device designed to facilitate fascial closure of laparoscopic and robotic access ports. The device deploys anchors and suture at the beginning of the procedure, allowing closure to be completed at the end of surgery without the need for additional needle passage or specialized closure instruments.

The purpose of this study is to assess the safety, feasibility, procedural performance, and clinical outcomes associated with use of the device in patients undergoing robotic-assisted surgery. Study assessments will include successful port-site closure, device-related adverse events, post-operative complications, and short-term follow-up evaluations.

Approximately 26 adult participants undergoing robotic-assisted surgical procedures at Allegheny Health Network will be enrolled.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GRIP (Gordian Robotic Integrated Port Closure) is a prospective feasibility study evaluating the use of the TroClose™ 1200 device for closure of da Vinci® 12 mm robotic assistant port sites following robotic-assisted surgical procedures.

TroClose™ 1200 is an FDA-cleared Class II medical device designed to facilitate fascial closure of laparoscopic and robotic access ports. The device deploys fixation anchors and suture during port insertion, allowing closure of the fascial defect at the completion of the procedure without the need for additional needle passage through the abdominal wall. This approach is intended to provide a standardized and reproducible closure technique while minimizing additional procedural steps at the conclusion of surgery.

Robotic surgery continues to expand across multiple surgical specialties, resulting in increased utilization of 12 mm robotic assistant ports. Appropriate closure of fascial defects associated with larger trocar sites remains an important consideration for reducing port-site complications and maintaining procedural efficiency. The GRIP study is designed to evaluate the performance of a pre-positioned closure system within the robotic surgical environment.

Participants undergoing eligible robotic-assisted surgical procedures will receive closure of a designated da Vinci® 12 mm assistant port using the TroClose™ 1200 device according to the study protocol. The study will assess device utilization within routine clinical practice and characterize procedural performance, workflow integration, and safety outcomes associated with use of the device in robotic-assisted surgery.

Data generated through this investigation will contribute to the understanding of pre-positioned fascial closure techniques for robotic surgery and may inform future clinical studies, publications, and broader adoption of robotic port-site closure technologies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Investigatore principale:
          • James McCormick, DO
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Richard Fortunato, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males or female patients age 18 to 95 years old
  • Scheduled to undergo an elective, clinically indicated robotic surgery with a da Vinci® 12 mm assistant port
  • Trocar site is appropriate for TroClose™ per Investigator/Surgeon discretion
  • Subject is able and willing to sign a written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo emergency surgery
  • Weight under 45kg (99.2 pounds)
  • Infection at port site
  • Prior surgical mesh at intended incision location
  • Surgeon-determined contraindication for use of the TroClose™ 1200
  • Inability to provide written, informed consent
  • Known allergy to PGA (Polyglycolic Acid)
  • PLA (Polylactic Acid).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventional - TroClose1200 with DaVinci Robot
This intervention will assess affective fascial closure utilizing the TroClose1200 device in DaVinci Robotic procedures.
Dispositivo: Fascial closure device
  • TroClose™ is inserted at the start of the procedure and anchors/sutures are deployed.
  • TroClose™ trocar is removed and replaced with a da Vinci® 12 mm port.
  • Sutures are tied at the end of the case.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Technical Success; To determine the ability of the TroClose™ 1200 to achieve fascial closure when used with a 12mm da Vinci® robotic assistant port during robotic surgery
Lasso di tempo: 30 days
Measured by confirmation of fascial closure by digital (finger) palpation - Measured as either closed or not closed.
30 days
Technical Success; To determine the ability of the TroClose™ 1200 to achieve fascial closure when used with a 12mm da Vinci® robotic assistant port during robotic surgery
Lasso di tempo: 30 days
Measured by confirmation of fascial closure by visual inspection - Measured as either closed or not closed.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety; Freedom from peri operative serious adverse events
Lasso di tempo: 30 days
serious adverse events
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gordian Surgical

Collaboratori

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Allegheny Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHN-GOR 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

There is no plan to share data with other research groups now or in the future

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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