Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tissue Adhesive Versus Sutures in Oral Biopsy Closure

2026. június 16. frissítette: Omar Hamadah, Damascus University

Comparison of Tissue Adhesive and Surgical Sutures for Wound Closure After Oral Excisional Biopsies: A Randomized Controlled Clinical Trial

Excisional biopsies are commonly performed in the oral mucosa, and proper wound closure and hemostasis are critical for the success of the surgical procedure. Suturing remains the gold standard for closing surgical incisions; however, it has several drawbacks, including being time-consuming and requiring technical skill for proper placement. In addition, access to posterior areas of the oral cavity can be challenging. Suturing may also cause patient discomfort during needle penetration of tissues and can serve as a potential pathway for microbial contamination. Therefore, this randomized controlled clinical trial aims to evaluate one of the latest tissue adhesives from the cyanoacrylate group (PeriAcryl 90 HV) compared to conventional surgical sutures (Nylon 4-0) for wound closure following oral excisional biopsies. A total of 28 patients with oral fibroma will be randomly assigned to either the tissue adhesive group or the suture group (14 patients per group).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Appropriate closure of the surgical wound is essential for achieving successful surgical outcomes and optimal wound healing. Although sutures are the most commonly used method for closing wounds in the oral mucosa, they may cause discomfort to patients, particularly in the buccal and labial mucosa. Furthermore, sutures require a second clinical visit for removal. These limitations highlight the clinical need for an alternative to conventional sutures that is easy to apply, does not require removal, and minimizes patient discomfort. This study will compare tissue adhesive (PeriAcryl 90 HV) versus surgical sutures (Nylon 4-0) for wound closure after oral fibroma excision in a randomized controlled trial design.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szíria
    • Mazzh
      • Damascus, Mazzh, Szíria
        • Toborzás
        • Damascus University ,Department of Oral Medicine, Faculty of Dentistry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Nour J Ibrahim, DDS _ MSc student

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

-Patients clinically diagnosed with oral fibroma located on the

labial mucosa (lip) or buccal mucosa (cheek).

  • Lesion requires excisional biopsy.
  • Lesion size greater than 3 mm and less than 3 cm in

greatest diameter.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patients taking anticoagulant medications (blood thinners).
  • Patients with infectious diseases such as hepatitis, HIV, etc.
  • Patients taking immunosuppressants.
  • Patients with uncontrolled diabetes mellitus.
  • Patients taking medications that affect bleeding and wound healing.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tissue adhesive(PeriAcryl90 HV)
Tissue adhesive (PeriAcryl 90 HV) will be applied directly to the wound surface after excisional biopsy.
Eszköz: Tissue adhesive (PeriAcryl 90 HV)
After excisional biopsy of oral fibroma and achieving hemostasis by applying pressure with saline-soaked gauze, the wound surface will be gently dried. PeriAcryl 90 HV (high viscosity butyl cyanoacrylate) will be applied directly using a pipette to cover the entire wound surface . A second layer will be applied 10-15 seconds after the first layer to ensure adequate thickness and durability. The adhesive will polymerize upon contact with moist tissue within approximately 10-20 seconds.
Aktív összehasonlító: Surgical sutures(Nylon 4-0)
Surgical suture (Nylon 4-0) will be used to close the wound with interrupted stitches.
Eszköz: Surgical suture (Nylon 4-0)
After excisional biopsy of oral fibroma and achieving hemostasis, the wound margins will be approximated using tissue forceps. Interrupted sutures using Nylon 4-0 will be placed to close the wound. Sutures will be removed on day 7 postoperatively.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Early Wound Healing Score (EHS)
Időkeret: Assessed at day 7 and day 14 postoperatively.
Wound healing will be assessed using the Early Wound Healing Score (EHS), a validated clinical index that evaluates three parameters: clinical signs of re-epithelialization (CSR, scored 0-6), clinical signs of haemostasis (CSH, scored 0-2), and clinical signs of inflammation (CSI, scored 0-2). The total score ranges from 0 (worst healing) to 10 (excellent healing).
Assessed at day 7 and day 14 postoperatively.
Operative time (minutes)
Időkeret: Measured intraoperatively using a stopwatch.
The time measured from the start of wound closure (immediately after excisional biopsy and hemostasis) to the complete wound closure. For the tissue adhesive group, this ends when the second layer polymerizes. For the suture group, this ends after the last interrupted suture is placed.
Measured intraoperatively using a stopwatch.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative pain measured by Visual Analogue Scale (VAS)
Időkeret: Measured at 24 hours, 3 days, and 7 days postoperatively.
Pain intensity will be assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS), where 0 cm represents "no pain" and 10 cm represents "the worst possible pain". Patients will be asked to mark their pain level on the scale at each time point.
Measured at 24 hours, 3 days, and 7 days postoperatively.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DN- 230226-649

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel