- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07663097
Preoperative Anxiety and Surgical Fear in Holmium Laser Enucleation of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate Patients With Benign Prostatic Hyperplasia (HoLEP and TURP)
Evaluation of the Effects of Preoperative Anxiety and Surgical Fear on Postoperative Functional Outcomes and Patient Satisfaction in Patients Scheduled for HoLEP and TURP Due to Benign Prostatic Hyperplasia: A Prospective Observational Study
Benign prostatic hyperplasia (BPH) is a common condition in older men and may cause bothersome lower urinary tract symptoms that can negatively affect quality of life. Surgical treatment with Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) or Transurethral Resection of the Prostate (TURP) is often recommended when medical therapy is insufficient.
This prospective observational study aims to evaluate whether preoperative anxiety, depression, and surgical fear influence postoperative functional outcomes, urinary continence, erectile function, and patient satisfaction in patients undergoing HoLEP or TURP for BPH. Participants will complete validated psychological and functional questionnaires before surgery and during postoperative follow-up visits at 1 and 3 months. The study will also assess changes in psychological status after surgery and compare outcomes between HoLEP and TURP patients.
The findings may help improve preoperative patient counseling and identify patients who could benefit from additional psychological support before surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Benign prostatic hyperplasia (BPH) is one of the most common urological conditions affecting aging men and is frequently associated with lower urinary tract symptoms (LUTS) that significantly impair quality of life. Although medical therapy is the first-line treatment for most patients, surgical intervention becomes necessary in cases with severe symptoms, complications, or inadequate response to medication. Transurethral Resection of the Prostate (TURP) has long been considered the standard surgical treatment, while Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) has emerged as an effective minimally invasive alternative with favorable perioperative and functional outcomes.
Psychological factors such as anxiety, depression, and fear of surgery have been shown to influence recovery, pain perception, treatment satisfaction, and functional outcomes after various surgical procedures. However, the impact of preoperative psychological status on postoperative outcomes in patients undergoing surgery for BPH remains insufficiently investigated.
This prospective, single-center, observational study aims to evaluate the relationship between preoperative anxiety, depression, and surgical fear and postoperative functional outcomes in patients undergoing HoLEP or TURP for BPH. Eighty patients scheduled for surgical treatment of BPH will be enrolled. Patients will be allocated to HoLEP or TURP according to routine clinical practice, surgeon preference, and patient choice. No randomization or study-related intervention will be performed.
Before surgery, participants will complete validated questionnaires assessing lower urinary tract symptoms, erectile function, anxiety, depression, and surgical fear, including the International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Surgical Fear Questionnaire (SFQ).
Follow-up assessments will be conducted at postoperative 1 month and 3 months. Functional outcomes, urinary continence, erectile function, psychological status, and patient satisfaction will be evaluated using the same validated instruments. Urinary continence will additionally be assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).
The primary objective is to determine whether preoperative anxiety levels are associated with postoperative functional improvement, measured by changes in IPSS scores. Secondary objectives include evaluating the relationship between psychological status and postoperative urinary incontinence, erectile function, patient satisfaction, and longitudinal changes in anxiety and depression after surgery. Outcomes will also be compared between patients undergoing HoLEP and TURP.
The results of this study may improve understanding of the role of psychological factors in BPH surgery and contribute to the development of targeted perioperative counseling and psychological support strategies for patients undergoing surgical treatment for BPH.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mustafa Serdar Caglayan
- Telefonszám: 05074311951
- E-mail: serdar.09.09@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Metin Kızgın, Araştırma görevlisi Dr.
- Telefonszám: +90 507 136 20 45
- E-mail: mtnkizgin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Çorum
-
Çorum, Çorum, Törökország (Türkiye), 19030
- Hitit University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male patients aged 50 years or older
- Diagnosis of benign prostatic hyperplasia (BPH)
- Scheduled to undergo HoLEP or TURP
- Ability to understand and complete study questionnaires
- Provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of severe psychiatric disorder
- Active psychiatric treatment
- Neurogenic bladder or neurologic voiding dysfunction
- Diagnosis of prostate cancer
- Previous prostate surgery
- Inability to comply with study procedures or follow-up visits
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HoLEP Group
Patients with benign prostatic hyperplasia undergoing HoLEP surgery.
|
Standard HoLEP procedure for treatment of benign prostatic hyperplasia.
|
|
TURP Group
Patients with benign prostatic hyperplasia undergoing TURP surgery.
|
Standard TURP procedure for treatment of benign prostatic hyperplasia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Időkeret: Baseline to 3 months after surgery
|
Association between preoperative anxiety levels and postoperative functional improvement measured by changes in International Prostate Symptom Score (IPSS).
IPSS scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more severe lower urinary tract symptoms.
Change from baseline to postoperative 3 months will be evaluated.
|
Baseline to 3 months after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in IIEF-5 Score
Időkeret: Baseline to 3 months after surgery
|
Change in International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score.
Scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
|
Baseline to 3 months after surgery
|
|
Urinary Incontinence Assessed by ICIQ-SF
Időkeret: 1 and 3 months after surgery
|
Urinary continence assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).
Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating more severe urinary incontinence.
|
1 and 3 months after surgery
|
|
Change in HADS Score
Időkeret: Baseline to 3 months after surgery
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score.
Total scores range from 0 to 42, with higher scores indicating greater anxiety and depressive symptoms.
|
Baseline to 3 months after surgery
|
|
Change in STAI Score
Időkeret: Baseline to 3 months after surgery
|
Change in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score.
Scores range from 20 to 80, with higher scores indicating greater anxiety levels.
|
Baseline to 3 months after surgery
|
|
Patient Satisfaction Score
Időkeret: 3 months after surgery
|
Patient satisfaction will be assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater satisfaction with surgical outcomes.
|
3 months after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Urológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Vizelettartási nehézség
- Depresszió
- Prosztata hiperplázia
- Alsó húgyúti tünetek
- Betegelégedettség
- Műtéti eljárások, operatív
- Urológiai műtéti eljárások
- Urogenitális műtéti eljárások
- Urológiai műtéti eljárások, férfi
- Prosztatektómia
- Prosztata transzuretrális reszekciója
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-85
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .