- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07663604
Assessment of Pain Experience in Fibromyalgia
2026. június 17. frissítette: Zülal TATAR
Assessment of Pain Experience in Fibromyalgia Using Abstract Animations and Graphic Body Maps, and Determinants of Pain Quality
The aim of this study is to assess pain in individuals with fibromyalgia using abstract animations and graphical body maps, and to investigate the determinants of pain quality.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Şirnak
-
Denizli, Şirnak, Törökország (Türkiye)
- Pamukkale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study will be conducted on individuals followed by the Rheumatology Department of Pamukkale University Faculty of Medicine and diagnosed with Fibromyalgia according to the 2016 ACR Fibromyalgia Syndrome diagnostic criteria.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Being 18 years of age or older
- Being female
- Having a diagnosis of fibromyalgia syndrome according to the American Rheumatology Association Criteria
- Not receiving active physiotherapy and rehabilitation treatment
- Volunteering to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Having a serious pathology or disease that could compromise the assessment process or affect clinical decision-making (metastasis, cancer, untreated or unhealed fractures, central nervous system disease or history of diabetes, pain outside the musculoskeletal system)
- Having severe mental and psychological disorders
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Painimation Mobile App
Időkeret: At baseline (Day 1)
|
An electronic pain assessment tool designed to measure the location, nature, and intensity of pain using "pain animations and graphical images."
Patients use a colorable body image to indicate the areas affected by pain.
They then select from eight animations that represent their pain experiences.
The size, speed, and intensity of these animations can be adjusted to accurately represent pain severity.
Painimation animations are derived from the McGill Pain Questionnaire Short Form.
They were developed through a human-centered design process involving patients with acute and chronic pain, clinicians, researchers, and design students.
The animations correspond to the following pain qualities: "pounding," "shooting," "throbbing," "tingling," "cramping," "burning," "stabbing," and "electrifying."
The area of the body affected by pain will be calculated based on the proportion of selected pixels.
|
At baseline (Day 1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PainDetect Questionnaire
Időkeret: At baseline (Day 1)
|
The PainDetect Questionnaire is a simple, self-administered, and convenient screening questionnaire that allows for the identification of neuropathic pain components in patients with chronic pain.
It consists of four main sections.
The total score is calculated by summing the scores from the last three sections and ranges from -1 to 38.
Scores of 12 and below indicate that the neuropathic pain component is unlikely, while scores of 19 and above indicate a high probability of the neuropathic pain component being present.
Scores between 12 and 19 are considered inconclusive.
|
At baseline (Day 1)
|
|
Central Sensitization Scale
Időkeret: At baseline (Day 1)
|
The Central Sensitization Scale consists of two sections.
Section A comprises 25 items that assess symptoms related to physical and emotional health commonly seen in disorders associated with central sensitization.
Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from (0) "never" to (4) "always," with a total score of 100.
Higher scores indicate a higher level of symptom presence.
Section B includes 7 diagnoses assessed within the scope of central sensitization syndrome (tension-type headache or migraine, fibromyalgia, irritable bowel syndrome, restless legs syndrome, temporomandibular joint disorder, chronic fatigue syndrome, and multiple chemical sensitivities) and three additional diagnoses reported to be associated with central sensitization (depression, anxiety or panic attacks, and neck injury).
Participants are asked the following question: "Have you been diagnosed by a doctor with any of the following conditions?" and the year of diagnosis is indicated.
|
At baseline (Day 1)
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Időkeret: At baseline (Day 1)
|
The Pain Catastrophizing Scale is a scale used to assess the psychological aspects of pain-related symptoms in three dimensions: rumination, helplessness, and amplification.
The scale includes 13 items related to specific emotions and thoughts defined as negative associations.
Five of these items relate to rumination, six to helplessness, and two to amplification.
Patients are asked how frequently they recall each thought in these items.
Each item is scored between 0-4, and the total score is calculated between 0-52.
|
At baseline (Day 1)
|
|
Brief Pain Inventory
Időkeret: At baseline (Day 1)
|
The Brief Pain Inventory is a short, easy-to-administer assessment method that can be used to evaluate pain.
It consists of two sections: pain intensity and impairment caused by pain.
It has 4 items related to pain intensity and 7 items related to impairment caused by pain.
Each item is rated on a scale of 0 to 10.
The total score for both sections is calculated by summing the scores given to each item and dividing the sum by the number of questions, and ranges from 0 to 10. Higher scores indicate more pain and greater impairment caused by pain.
|
At baseline (Day 1)
|
|
Fatigue Severity Scale
Időkeret: At baseline (Day 1)
|
Published by Krupp in 1989, the FSS consists of nine items.
For each item, the patient is asked to choose a number between 1 and 7 indicating how much they agree with the statement; 1 means strongly disagree, and 7 means strongly agree.
Generally, scores of 4 and above indicate severe fatigue.
|
At baseline (Day 1)
|
|
The Short Form-12 Health Questionnaire
Időkeret: At baseline (Day 1)
|
A summary version of the Short Form-36 Health Questionnaire, the SF-12 can also be divided into physical and mental sections and consists of a total of 12 questions.
The physical component of the scale is scored between 24 and 56 points, while the mental component is scored between 19 and 60 points.
Higher scores on the scale indicate a higher quality of life.
|
At baseline (Day 1)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Időkeret: At baseline (Day 1)
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale is a 14-item, two-factor scale that assesses patients' anxiety and depression levels.
Seven of these items assess anxiety, and the other seven assess depression.
Each item is scored on a four-point scale.
The total score for anxiety and depression ranges from 0 to 21. Scores between 0 and 7 indicate a normal emotional state.
Scores above 7 on either the anxiety or depression subscales have been reported to indicate the presence of anxiety and depressive disorders.
|
At baseline (Day 1)
|
|
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Időkeret: At baseline (Day 1)
|
The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire is a questionnaire evaluating limitations and functional disability in patients with fibromyalgia.
It consists of 21 questions divided into three sections: function, general, and symptoms.
All questions are rated on a numerical scale from 0 to 10.
A score of 70 or higher indicates severe disability in this patient group.
Higher scores indicate greater fibromyalgia-related disability.
|
At baseline (Day 1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Painanimation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .