- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07663604
Assessment of Pain Experience in Fibromyalgia
17 июня 2026 г. обновлено: Zülal TATAR
Assessment of Pain Experience in Fibromyalgia Using Abstract Animations and Graphic Body Maps, and Determinants of Pain Quality
The aim of this study is to assess pain in individuals with fibromyalgia using abstract animations and graphical body maps, and to investigate the determinants of pain quality.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Şirnak
-
Denizli, Şirnak, Турция (Туркие)
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study will be conducted on individuals followed by the Rheumatology Department of Pamukkale University Faculty of Medicine and diagnosed with Fibromyalgia according to the 2016 ACR Fibromyalgia Syndrome diagnostic criteria.
Описание
Inclusion Criteria:
- Being 18 years of age or older
- Being female
- Having a diagnosis of fibromyalgia syndrome according to the American Rheumatology Association Criteria
- Not receiving active physiotherapy and rehabilitation treatment
- Volunteering to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Having a serious pathology or disease that could compromise the assessment process or affect clinical decision-making (metastasis, cancer, untreated or unhealed fractures, central nervous system disease or history of diabetes, pain outside the musculoskeletal system)
- Having severe mental and psychological disorders
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Painimation Mobile App
Временное ограничение: At baseline (Day 1)
|
An electronic pain assessment tool designed to measure the location, nature, and intensity of pain using "pain animations and graphical images."
Patients use a colorable body image to indicate the areas affected by pain.
They then select from eight animations that represent their pain experiences.
The size, speed, and intensity of these animations can be adjusted to accurately represent pain severity.
Painimation animations are derived from the McGill Pain Questionnaire Short Form.
They were developed through a human-centered design process involving patients with acute and chronic pain, clinicians, researchers, and design students.
The animations correspond to the following pain qualities: "pounding," "shooting," "throbbing," "tingling," "cramping," "burning," "stabbing," and "electrifying."
The area of the body affected by pain will be calculated based on the proportion of selected pixels.
|
At baseline (Day 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PainDetect Questionnaire
Временное ограничение: At baseline (Day 1)
|
The PainDetect Questionnaire is a simple, self-administered, and convenient screening questionnaire that allows for the identification of neuropathic pain components in patients with chronic pain.
It consists of four main sections.
The total score is calculated by summing the scores from the last three sections and ranges from -1 to 38.
Scores of 12 and below indicate that the neuropathic pain component is unlikely, while scores of 19 and above indicate a high probability of the neuropathic pain component being present.
Scores between 12 and 19 are considered inconclusive.
|
At baseline (Day 1)
|
|
Central Sensitization Scale
Временное ограничение: At baseline (Day 1)
|
The Central Sensitization Scale consists of two sections.
Section A comprises 25 items that assess symptoms related to physical and emotional health commonly seen in disorders associated with central sensitization.
Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from (0) "never" to (4) "always," with a total score of 100.
Higher scores indicate a higher level of symptom presence.
Section B includes 7 diagnoses assessed within the scope of central sensitization syndrome (tension-type headache or migraine, fibromyalgia, irritable bowel syndrome, restless legs syndrome, temporomandibular joint disorder, chronic fatigue syndrome, and multiple chemical sensitivities) and three additional diagnoses reported to be associated with central sensitization (depression, anxiety or panic attacks, and neck injury).
Participants are asked the following question: "Have you been diagnosed by a doctor with any of the following conditions?" and the year of diagnosis is indicated.
|
At baseline (Day 1)
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Временное ограничение: At baseline (Day 1)
|
The Pain Catastrophizing Scale is a scale used to assess the psychological aspects of pain-related symptoms in three dimensions: rumination, helplessness, and amplification.
The scale includes 13 items related to specific emotions and thoughts defined as negative associations.
Five of these items relate to rumination, six to helplessness, and two to amplification.
Patients are asked how frequently they recall each thought in these items.
Each item is scored between 0-4, and the total score is calculated between 0-52.
|
At baseline (Day 1)
|
|
Brief Pain Inventory
Временное ограничение: At baseline (Day 1)
|
The Brief Pain Inventory is a short, easy-to-administer assessment method that can be used to evaluate pain.
It consists of two sections: pain intensity and impairment caused by pain.
It has 4 items related to pain intensity and 7 items related to impairment caused by pain.
Each item is rated on a scale of 0 to 10.
The total score for both sections is calculated by summing the scores given to each item and dividing the sum by the number of questions, and ranges from 0 to 10. Higher scores indicate more pain and greater impairment caused by pain.
|
At baseline (Day 1)
|
|
Fatigue Severity Scale
Временное ограничение: At baseline (Day 1)
|
Published by Krupp in 1989, the FSS consists of nine items.
For each item, the patient is asked to choose a number between 1 and 7 indicating how much they agree with the statement; 1 means strongly disagree, and 7 means strongly agree.
Generally, scores of 4 and above indicate severe fatigue.
|
At baseline (Day 1)
|
|
The Short Form-12 Health Questionnaire
Временное ограничение: At baseline (Day 1)
|
A summary version of the Short Form-36 Health Questionnaire, the SF-12 can also be divided into physical and mental sections and consists of a total of 12 questions.
The physical component of the scale is scored between 24 and 56 points, while the mental component is scored between 19 and 60 points.
Higher scores on the scale indicate a higher quality of life.
|
At baseline (Day 1)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Временное ограничение: At baseline (Day 1)
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale is a 14-item, two-factor scale that assesses patients' anxiety and depression levels.
Seven of these items assess anxiety, and the other seven assess depression.
Each item is scored on a four-point scale.
The total score for anxiety and depression ranges from 0 to 21. Scores between 0 and 7 indicate a normal emotional state.
Scores above 7 on either the anxiety or depression subscales have been reported to indicate the presence of anxiety and depressive disorders.
|
At baseline (Day 1)
|
|
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Временное ограничение: At baseline (Day 1)
|
The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire is a questionnaire evaluating limitations and functional disability in patients with fibromyalgia.
It consists of 21 questions divided into three sections: function, general, and symptoms.
All questions are rated on a numerical scale from 0 to 10.
A score of 70 or higher indicates severe disability in this patient group.
Higher scores indicate greater fibromyalgia-related disability.
|
At baseline (Day 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Painanimation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .