- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07668232
Efficacy and Safety of Mirabegron Versus Oxybutynin After Posterior Urethral Valve Ablation
Efficacy and Safety of Mirabegron Versus Oxybutynin After Posterior Urethral Valve Ablation: A Comparative Prospective Randomized Study
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Posterior urethral valve is the main cause of bladder outlet obstruction in male infants and the most common cause of obstructive uropathy leading to chronic renal failure and end-stage renal disease in children.The incidence of posterior urethral valve is approximately 1:7,000-8,000 live births.
Anatomically, it is a membrane starting at the verumontanum and attached distally in the posterior urethra in the male child, resulting in valve like obstruction to the urine outflow leading to harmful effects on the urinary bladder and the upper urinary tracts.
Initial management of children with posterior urethral valves is immediate bladder drainage followed by endoscopic posterior urethral valve ablation. However, despite the early relief of bladder outlet obstruction, remaining pathological changes in the urinary bladder can lead to significant bladder dysfunction which leads to impaired upper tract drainage; valve bladder syndrome.
Oxybutynin is primarily indicated for the treatment of overactive bladder syndrome. It is still the most widely prescribed drug for overactive bladder in the world. It has been demonstrated to be safe for administration in the paediatric neurogenic bladder population.
Mirabegron, a beta-3 adrenergic agonist has been used for the treatment of overactive bladder symptoms as an alternative to anticholinergics with minimal side effects. Few studies stated safety of mirabegron in pediatric population with overactive bladder.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Valley
-
Qina, South Valley, Egyiptom
- Qina University hospital, South Valley University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- All children older than 3 years old who have undergone posterior urethral valve ablation
Exclusion Criteria:
- Children younger than 3 years old.
- Children with residual valve.
- Children who had undergone urinary diversion (vesicostomy or ureterostomy).
- Children with other conditions that can potentially affect upper or lower urinary tract function (spina bifida, anorectal malformation,prune belly syndrome).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Group A (Mirabegron Tablets):
About 26 children suffering from Valve Bladder Syndrome after posterior urethral valve ablation and will be maintained on Mirabegron tablets (0.5-1 mg/kg/daily) orally.
|
To assess the efficacy and the safety of Mirabegron and Oxybutynin drugs after posterior urethral valve ablation regarding: the Effect on upper and lower urinary tract and Febrile UTI recurrence.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Group B (Oxybutynin Tablets):
About 26 children suffering from Valve Bladder Syndrome after posterior urethral valve ablation and will be maintained on Oxybutynin Syrup (0.2 mg/kg 3 times per day) orally.
|
To assess the efficacy and the safety of Mirabegron and Oxybutynin drugs after posterior urethral valve ablation regarding: the Effect on upper and lower urinary tract and Febrile UTI recurrence.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Efficacy of Mirabegron and Oxybutynin on upper and lower urinary tract
Időkeret: 6 Months
|
Assessment the drugs used on the upper and lower urinary tract after posterior urethral valve ablation in children by using shape,wall, reflux and diverticuli (SWRD) score from 0 to 7 where as 0 is better improvement but 7 is worsen improvement .
|
6 Months
|
|
Safety of Mirabegron usage after posterior urethral valve ablation by measuring arterial blood pressure
Időkeret: 6 Months
|
Assessment of the safety of Mirabegron drug in children after posterior urethral valve ablation by measuring arterial blood pressure by Mercury Sphygmomanometer (mmHg )
|
6 Months
|
|
Safety of Mirabegron usage after posterior urethral valve ablation by measuring heart rate
Időkeret: 6 Months
|
Assessment of the safety of Mirabegron drug in children after posterior urethral valve ablation by measuring heart rate by pulse oximeter (beat per minute).
|
6 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urinary tract infection Recurrency
Időkeret: 6 Months
|
Assessment of Efficacy of Mirabegron and Oxybutynin on reduction of the rate of Urinary tract infection by assessment of presence of significant pyuria in urine analysis.
|
6 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmad Abolyosr Mohamed, Professor, Professor of Urology, Faculty of medicine,South Valley University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mirabegron versus Oxybutynin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .