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Efficacy and Safety of Mirabegron Versus Oxybutynin After Posterior Urethral Valve Ablation

26 de junho de 2026 atualizado por: Mohamed Ahmed Hassan, South Valley University

Efficacy and Safety of Mirabegron Versus Oxybutynin After Posterior Urethral Valve Ablation: A Comparative Prospective Randomized Study

Posterior urethral valve is the main cause of bladder outlet obstruction in male infants and the most common cause of obstructive uropathy leading to chronic renal failure and end-stage renal disease in children.The incidence of posterior urethral valve is approximately 1:7,000-8,000 live births.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Posterior urethral valve is the main cause of bladder outlet obstruction in male infants and the most common cause of obstructive uropathy leading to chronic renal failure and end-stage renal disease in children.The incidence of posterior urethral valve is approximately 1:7,000-8,000 live births.

Anatomically, it is a membrane starting at the verumontanum and attached distally in the posterior urethra in the male child, resulting in valve like obstruction to the urine outflow leading to harmful effects on the urinary bladder and the upper urinary tracts.

Initial management of children with posterior urethral valves is immediate bladder drainage followed by endoscopic posterior urethral valve ablation. However, despite the early relief of bladder outlet obstruction, remaining pathological changes in the urinary bladder can lead to significant bladder dysfunction which leads to impaired upper tract drainage; valve bladder syndrome.

Oxybutynin is primarily indicated for the treatment of overactive bladder syndrome. It is still the most widely prescribed drug for overactive bladder in the world. It has been demonstrated to be safe for administration in the paediatric neurogenic bladder population.

Mirabegron, a beta-3 adrenergic agonist has been used for the treatment of overactive bladder symptoms as an alternative to anticholinergics with minimal side effects. Few studies stated safety of mirabegron in pediatric population with overactive bladder.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • South Valley
      • Qina, South Valley, Egito
        • Qina University hospital, South Valley University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

- All children older than 3 years old who have undergone posterior urethral valve ablation

Exclusion Criteria:

  • Children younger than 3 years old.
  • Children with residual valve.
  • Children who had undergone urinary diversion (vesicostomy or ureterostomy).
  • Children with other conditions that can potentially affect upper or lower urinary tract function (spina bifida, anorectal malformation,prune belly syndrome).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Group A (Mirabegron Tablets):
About 26 children suffering from Valve Bladder Syndrome after posterior urethral valve ablation and will be maintained on Mirabegron tablets (0.5-1 mg/kg/daily) orally.
Medicamento: Mirabegron
To assess the efficacy and the safety of Mirabegron and Oxybutynin drugs after posterior urethral valve ablation regarding: the Effect on upper and lower urinary tract and Febrile UTI recurrence.
Outros nomes:
  • Oxibutinina
Comparador Ativo: Group B (Oxybutynin Tablets):
About 26 children suffering from Valve Bladder Syndrome after posterior urethral valve ablation and will be maintained on Oxybutynin Syrup (0.2 mg/kg 3 times per day) orally.
Medicamento: Mirabegron
To assess the efficacy and the safety of Mirabegron and Oxybutynin drugs after posterior urethral valve ablation regarding: the Effect on upper and lower urinary tract and Febrile UTI recurrence.
Outros nomes:
  • Oxibutinina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy of Mirabegron and Oxybutynin on upper and lower urinary tract
Prazo: 6 Months
Assessment the drugs used on the upper and lower urinary tract after posterior urethral valve ablation in children by using shape,wall, reflux and diverticuli (SWRD) score from 0 to 7 where as 0 is better improvement but 7 is worsen improvement .
6 Months
Safety of Mirabegron usage after posterior urethral valve ablation by measuring arterial blood pressure
Prazo: 6 Months
Assessment of the safety of Mirabegron drug in children after posterior urethral valve ablation by measuring arterial blood pressure by Mercury Sphygmomanometer (mmHg )
6 Months
Safety of Mirabegron usage after posterior urethral valve ablation by measuring heart rate
Prazo: 6 Months
Assessment of the safety of Mirabegron drug in children after posterior urethral valve ablation by measuring heart rate by pulse oximeter (beat per minute).
6 Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urinary tract infection Recurrency
Prazo: 6 Months
Assessment of Efficacy of Mirabegron and Oxybutynin on reduction of the rate of Urinary tract infection by assessment of presence of significant pyuria in urine analysis.
6 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Valley University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmad Abolyosr Mohamed, Professor, Professor of Urology, Faculty of medicine,South Valley University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mirabegron versus Oxybutynin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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