Efficacy and Safety of Mirabegron Versus Oxybutynin After Posterior Urethral Valve Ablation
Efficacy and Safety of Mirabegron Versus Oxybutynin After Posterior Urethral Valve Ablation: A Comparative Prospective Randomized Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Posterior urethral valve is the main cause of bladder outlet obstruction in male infants and the most common cause of obstructive uropathy leading to chronic renal failure and end-stage renal disease in children.The incidence of posterior urethral valve is approximately 1:7,000-8,000 live births.
Anatomically, it is a membrane starting at the verumontanum and attached distally in the posterior urethra in the male child, resulting in valve like obstruction to the urine outflow leading to harmful effects on the urinary bladder and the upper urinary tracts.
Initial management of children with posterior urethral valves is immediate bladder drainage followed by endoscopic posterior urethral valve ablation. However, despite the early relief of bladder outlet obstruction, remaining pathological changes in the urinary bladder can lead to significant bladder dysfunction which leads to impaired upper tract drainage; valve bladder syndrome.
Oxybutynin is primarily indicated for the treatment of overactive bladder syndrome. It is still the most widely prescribed drug for overactive bladder in the world. It has been demonstrated to be safe for administration in the paediatric neurogenic bladder population.
Mirabegron, a beta-3 adrenergic agonist has been used for the treatment of overactive bladder symptoms as an alternative to anticholinergics with minimal side effects. Few studies stated safety of mirabegron in pediatric population with overactive bladder.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Valley
-
Qina, South Valley, Egypti
- Qina University hospital, South Valley University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All children older than 3 years old who have undergone posterior urethral valve ablation
Exclusion Criteria:
- Children younger than 3 years old.
- Children with residual valve.
- Children who had undergone urinary diversion (vesicostomy or ureterostomy).
- Children with other conditions that can potentially affect upper or lower urinary tract function (spina bifida, anorectal malformation,prune belly syndrome).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group A (Mirabegron Tablets):
About 26 children suffering from Valve Bladder Syndrome after posterior urethral valve ablation and will be maintained on Mirabegron tablets (0.5-1 mg/kg/daily) orally.
|
To assess the efficacy and the safety of Mirabegron and Oxybutynin drugs after posterior urethral valve ablation regarding: the Effect on upper and lower urinary tract and Febrile UTI recurrence.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Group B (Oxybutynin Tablets):
About 26 children suffering from Valve Bladder Syndrome after posterior urethral valve ablation and will be maintained on Oxybutynin Syrup (0.2 mg/kg 3 times per day) orally.
|
To assess the efficacy and the safety of Mirabegron and Oxybutynin drugs after posterior urethral valve ablation regarding: the Effect on upper and lower urinary tract and Febrile UTI recurrence.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efficacy of Mirabegron and Oxybutynin on upper and lower urinary tract
Aikaikkuna: 6 Months
|
Assessment the drugs used on the upper and lower urinary tract after posterior urethral valve ablation in children by using shape,wall, reflux and diverticuli (SWRD) score from 0 to 7 where as 0 is better improvement but 7 is worsen improvement .
|
6 Months
|
|
Safety of Mirabegron usage after posterior urethral valve ablation by measuring arterial blood pressure
Aikaikkuna: 6 Months
|
Assessment of the safety of Mirabegron drug in children after posterior urethral valve ablation by measuring arterial blood pressure by Mercury Sphygmomanometer (mmHg )
|
6 Months
|
|
Safety of Mirabegron usage after posterior urethral valve ablation by measuring heart rate
Aikaikkuna: 6 Months
|
Assessment of the safety of Mirabegron drug in children after posterior urethral valve ablation by measuring heart rate by pulse oximeter (beat per minute).
|
6 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urinary tract infection Recurrency
Aikaikkuna: 6 Months
|
Assessment of Efficacy of Mirabegron and Oxybutynin on reduction of the rate of Urinary tract infection by assessment of presence of significant pyuria in urine analysis.
|
6 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmad Abolyosr Mohamed, Professor, Professor of Urology, Faculty of medicine,South Valley University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mirabegron versus Oxybutynin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Takaosan virtsaputken venttiili
-
Shriners Hospitals for ChildrenKeskeytetty
-
Henry Ford Health SystemPeruutettu
-
Joseph D. TobiasValmisPosterior Spinal FusionYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPosterior Complex Carious Proksimaaliset ontelotEgypti
-
Rush University Medical CenterRekrytointiAvaa posterior thoracolumbar spinal fuusiomenettelyYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisValinnainen posterior lumb spinal fuusioKorean tasavalta
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalEi vielä rekrytointiaTakaosan ristisiteen repeämä | PCL - Posterior cruciate ligament rupture | PCL - Posterior Cruciate Ligament DeficiencyKiina
-
Baxter Healthcare CorporationValmisDura viat | Patologiset prosessit posterior FossassaYhdysvallat, Kanada
-
Al-Azhar UniversityEi vielä rekrytointiaPoikittainen yläleuan puutos | Posterior Crossbite | Leuan laajennusEgypti
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.ValmisAvosydänleikkaus | Serratus Posterior Superior Interkostaalitaso Blokki (SPSIPB)Turkki (Türkiye)