Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Mirabegron Versus Oxybutynin After Posterior Urethral Valve Ablation

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Hassan, South Valley University

Efficacy and Safety of Mirabegron Versus Oxybutynin After Posterior Urethral Valve Ablation: A Comparative Prospective Randomized Study

Posterior urethral valve is the main cause of bladder outlet obstruction in male infants and the most common cause of obstructive uropathy leading to chronic renal failure and end-stage renal disease in children.The incidence of posterior urethral valve is approximately 1:7,000-8,000 live births.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Posterior urethral valve is the main cause of bladder outlet obstruction in male infants and the most common cause of obstructive uropathy leading to chronic renal failure and end-stage renal disease in children.The incidence of posterior urethral valve is approximately 1:7,000-8,000 live births.

Anatomically, it is a membrane starting at the verumontanum and attached distally in the posterior urethra in the male child, resulting in valve like obstruction to the urine outflow leading to harmful effects on the urinary bladder and the upper urinary tracts.

Initial management of children with posterior urethral valves is immediate bladder drainage followed by endoscopic posterior urethral valve ablation. However, despite the early relief of bladder outlet obstruction, remaining pathological changes in the urinary bladder can lead to significant bladder dysfunction which leads to impaired upper tract drainage; valve bladder syndrome.

Oxybutynin is primarily indicated for the treatment of overactive bladder syndrome. It is still the most widely prescribed drug for overactive bladder in the world. It has been demonstrated to be safe for administration in the paediatric neurogenic bladder population.

Mirabegron, a beta-3 adrenergic agonist has been used for the treatment of overactive bladder symptoms as an alternative to anticholinergics with minimal side effects. Few studies stated safety of mirabegron in pediatric population with overactive bladder.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • South Valley
      • Qina, South Valley, Egipt
        • Qina University hospital, South Valley University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

- All children older than 3 years old who have undergone posterior urethral valve ablation

Exclusion Criteria:

  • Children younger than 3 years old.
  • Children with residual valve.
  • Children who had undergone urinary diversion (vesicostomy or ureterostomy).
  • Children with other conditions that can potentially affect upper or lower urinary tract function (spina bifida, anorectal malformation,prune belly syndrome).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group A (Mirabegron Tablets):
About 26 children suffering from Valve Bladder Syndrome after posterior urethral valve ablation and will be maintained on Mirabegron tablets (0.5-1 mg/kg/daily) orally.
Lek: Mirabegron
To assess the efficacy and the safety of Mirabegron and Oxybutynin drugs after posterior urethral valve ablation regarding: the Effect on upper and lower urinary tract and Febrile UTI recurrence.
Inne nazwy:
  • Oksybutynina
Aktywny komparator: Group B (Oxybutynin Tablets):
About 26 children suffering from Valve Bladder Syndrome after posterior urethral valve ablation and will be maintained on Oxybutynin Syrup (0.2 mg/kg 3 times per day) orally.
Lek: Mirabegron
To assess the efficacy and the safety of Mirabegron and Oxybutynin drugs after posterior urethral valve ablation regarding: the Effect on upper and lower urinary tract and Febrile UTI recurrence.
Inne nazwy:
  • Oksybutynina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy of Mirabegron and Oxybutynin on upper and lower urinary tract
Ramy czasowe: 6 Months
Assessment the drugs used on the upper and lower urinary tract after posterior urethral valve ablation in children by using shape,wall, reflux and diverticuli (SWRD) score from 0 to 7 where as 0 is better improvement but 7 is worsen improvement .
6 Months
Safety of Mirabegron usage after posterior urethral valve ablation by measuring arterial blood pressure
Ramy czasowe: 6 Months
Assessment of the safety of Mirabegron drug in children after posterior urethral valve ablation by measuring arterial blood pressure by Mercury Sphygmomanometer (mmHg )
6 Months
Safety of Mirabegron usage after posterior urethral valve ablation by measuring heart rate
Ramy czasowe: 6 Months
Assessment of the safety of Mirabegron drug in children after posterior urethral valve ablation by measuring heart rate by pulse oximeter (beat per minute).
6 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urinary tract infection Recurrency
Ramy czasowe: 6 Months
Assessment of Efficacy of Mirabegron and Oxybutynin on reduction of the rate of Urinary tract infection by assessment of presence of significant pyuria in urine analysis.
6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Valley University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmad Abolyosr Mohamed, Professor, Professor of Urology, Faculty of medicine,South Valley University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mirabegron versus Oxybutynin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj