Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Comparative Effectiveness Study of Positive Airway Pressure (PAP) Therapy, Dental Device, and Atomoxetine-Oxybutynin for Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Adults (ADAPT-OSA)

2026. szeptember 8. frissítette: Sairam Parthasarathy

Comparative Effectiveness of Positive Airway Pressure Therapy, Dental Device, and Atomoxetine-Oxybutynin for Sleep Apnea: the ADAPT-OSA Study

Researchers want to identify which treatments for obstructive sleep apnea (OSA) work best and are easiest for patients to use consistently. Eligible participants will be randomly assigned one of three OSA treatments: traditional PAP therapy, a dental device, or a combination of two FDA-approved medications (atomoxetine and oxybutynin) that are currently approved for other conditions. Over the course of one year, participants will attend two in-person visits and take part in four phone check-ins to complete surveys, report any side effects, and discuss how well they are following their assigned treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center Tucson
        • Kutatásvezető:
          • Sairam Parthasarathy, MD
        • Alkutató:
          • Saif Mashaqi, MD
        • Alkutató:
          • Monisha Das Ireland, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94305
        • Még nincs toborzás
        • Stanford Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Clete Kushida, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Még nincs toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Alkutató:
          • Alexandre Abreu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Girardin Jean-Louis, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Még nincs toborzás
        • University of Maryland Baltimore
        • Kutatásvezető:
          • Emerson Wickwire, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Obstructive sleep apnea (AHI >/= 5 per hour), diagnosed in the past 6 months
  • Two or more of the following symptoms: snoring, fragmented sleep, witnessed apneas, or daytime sleepiness
  • Willingness/ability to use any of the 3 treatments for OSA (PAP, dental device, or atomoxetine-oxybutynin)
  • Health insurance of any type

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for OSA in past year
  • Central sleep apnea or narcolepsy
  • Contraindication for dental device (temporomandibular joint problems, severe periodontal disease, insufficient dentition)
  • Heart failure with reduced ejection fraction of </= 45%
  • Active coronary artery disease (angina or infarction within 3 months of enrollment)
  • Current untreated depression
  • Untreated narrow angle glaucoma
  • Untreated hypothyroidism
  • Clinically significant gastric retention
  • Clinically significant urinary retention
  • History of liver disease
  • Seizure disorder
  • Pregnant or nursing, or plans to become pregnant within the year
  • Concomitant medication use that is incompatible with atomoxetine or oxybutynin
  • Participation in another clinical study with an investigational product

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Positive airway pressure (PAP) therapy
Participants will use a PAP machine to treat their obstructive sleep apnea.
Eszköz: Positive airway pressure (PAP) therapy
Positive airway pressure delivered via a nasal or face mask while a patient sleeps to keep the airways open.
Más nevek:
  • CPAP
Aktív összehasonlító: Dental device
Participants will use a sleep dental device to treat their obstructive sleep apnea.
Eszköz: Sleep dental device
An oral appliance worn during sleep to move the lower jaw forward, which tightens soft tissues and widens the airway to prevent sleep apnea.
Más nevek:
  • Mandibularis fejlődő eszköz (őrült)
Aktív összehasonlító: Medications - atomoxetine-oxybutynin
Participants will use the medication combination of atomoxetine-oxybutynin to treat their obstructive sleep apnea.
Drog: Atomoxetine-oxybutynin
The combination of two medications (atomoxetine-oxybutynin) can reduce obstructive sleep apnea by increasing upper airway muscle activity.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Health-related quality of life
Időkeret: At 12 months
To compare the effectiveness of positive airway pressure (PAP) therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin for key patient centered outcomes in improving health-related quality of life over 12 months, as assessed by the PROMIS-29 v2.0.
At 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OSA treatment effectiveness - Effective AHI score
Időkeret: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin for treatment of OSA over 12 months, assessed by the effective apnea hypopnea index (AHI). Effective AHI equals the sum of apneas and hypopneas with treatment and without treatment divided by hours of total sleep time.
12 months
OSA treatment effectiveness - PROMIS-Sleep Related Impairment 8a
Időkeret: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin for treatment of OSA over 12 months, assessed via the PROMIS-Sleep Related Impairment 8a.
12 months
Changes in systolic blood pressure
Időkeret: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin in improving systolic blood pressure (mmHg) over 12 months.
12 months
Changes in diastolic blood pressure
Időkeret: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin in improving diastolic blood pressure (mmHg) over 12 months.
12 months
OSA treatment adherence
Időkeret: 12 months
To compare treatment adherence (defined as % of nights assigned treatment was used for 4 or more hours) between PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin.
12 months
Adverse effects of OSA treatment
Időkeret: 12 months
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v5.0
12 months
Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance v2.0 T-Score at 12 Months
Időkeret: 12 months
Sleep disturbance will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance v2.0 scale. The outcome measure is change in PROMIS Sleep Disturbance T-score from baseline to 12 months. PROMIS Sleep Disturbance scores are standardized T-scores referenced to the U.S. general population (mean=50; SD=10) and range from ~ 20 to 80, with higher scores indicating greater sleep disturbance and worse sleep-related symptoms. Negative values for change from baseline indicate improvement in sleep disturbance. Predictors of treatment response will be evaluated using multivariable logistic regression. The dependent variable will be achievement of a clinically meaningful improvement in PROMIS Sleep Disturbance T-score (MCID responder status). Determinants include treatment assignment, age, sex, race/ethnicity, socioeconomic status, insurance status, baseline sleep apnea severity, obesity, & other prespecified determinants.
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sairam Parthasarathy

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Miami
University of Maryland
Stanford University
University of Arizona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sairam Parthasarathy, MD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPS-2024C2-37819

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified outcomes data, including a data dictionary will be made available.

IPD megosztási időkeret

One year after the primary paper has been accepted and secondary paper has been submitted. Data will be available for as long as Dr. Parthasarathy is with the University of Arizona.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Researchers that contact the primary PI (S. Parthasarathy, MD) with a proposal to use the data and complete a data use agreement with the University of Arizona.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel