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A Comparative Effectiveness Study of Positive Airway Pressure (PAP) Therapy, Dental Device, and Atomoxetine-Oxybutynin for Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Adults (ADAPT-OSA)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Sairam Parthasarathy

Comparative Effectiveness of Positive Airway Pressure Therapy, Dental Device, and Atomoxetine-Oxybutynin for Sleep Apnea: the ADAPT-OSA Study

Researchers want to identify which treatments for obstructive sleep apnea (OSA) work best and are easiest for patients to use consistently. Eligible participants will be randomly assigned one of three OSA treatments: traditional PAP therapy, a dental device, or a combination of two FDA-approved medications (atomoxetine and oxybutynin) that are currently approved for other conditions. Over the course of one year, participants will attend two in-person visits and take part in four phone check-ins to complete surveys, report any side effects, and discuss how well they are following their assigned treatment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson
        • Hauptermittler:
          • Sairam Parthasarathy, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Saif Mashaqi, MD
        • Unterermittler:
          • Monisha Das Ireland, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Clete Kushida, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Alexandre Abreu, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Girardin Jean-Louis, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emerson Wickwire, PhD
        • Unterermittler:
          • Danielle Glick, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Obstructive sleep apnea (AHI >/= 5 per hour), diagnosed in the past 6 months
  • Two or more of the following symptoms: snoring, fragmented sleep, witnessed apneas, or daytime sleepiness
  • Willingness/ability to use any of the 3 treatments for OSA (PAP, dental device, or atomoxetine-oxybutynin)
  • Health insurance of any type

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for OSA in past year
  • Central sleep apnea or narcolepsy
  • Contraindication for dental device (temporomandibular joint problems, severe periodontal disease, insufficient dentition)
  • Heart failure with reduced ejection fraction of </= 45%
  • Active coronary artery disease (angina or infarction within 3 months of enrollment)
  • Current untreated depression
  • Untreated narrow angle glaucoma
  • Untreated hypothyroidism
  • Clinically significant gastric retention
  • Clinically significant urinary retention
  • History of liver disease
  • Seizure disorder
  • Pregnant or nursing, or plans to become pregnant within the year
  • Concomitant medication use that is incompatible with atomoxetine or oxybutynin
  • Participation in another clinical study with an investigational product

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Positive airway pressure (PAP) therapy
Participants will use a PAP machine to treat their obstructive sleep apnea.
Gerät: Positive airway pressure (PAP) therapy
Positive airway pressure delivered via a nasal or face mask while a patient sleeps to keep the airways open.
Andere Namen:
  • CPAP
Aktiver Komparator: Dental device
Participants will use a sleep dental device to treat their obstructive sleep apnea.
Gerät: Sleep dental device
An oral appliance worn during sleep to move the lower jaw forward, which tightens soft tissues and widens the airway to prevent sleep apnea.
Andere Namen:
  • Mandibularaufstiegsgerät (MAD)
Aktiver Komparator: Medications - atomoxetine-oxybutynin
Participants will use the medication combination of atomoxetine-oxybutynin to treat their obstructive sleep apnea.
Arzneimittel: Atomoxetine-oxybutynin
The combination of two medications (atomoxetine-oxybutynin) can reduce obstructive sleep apnea by increasing upper airway muscle activity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health-related quality of life
Zeitfenster: At 12 months
To compare the effectiveness of positive airway pressure (PAP) therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin for key patient centered outcomes in improving health-related quality of life over 12 months, as assessed by the PROMIS-29 v2.0.
At 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSA treatment effectiveness - Effective AHI score
Zeitfenster: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin for treatment of OSA over 12 months, assessed by the effective apnea hypopnea index (AHI). Effective AHI equals the sum of apneas and hypopneas with treatment and without treatment divided by hours of total sleep time.
12 months
OSA treatment effectiveness - PROMIS-Sleep Related Impairment 8a
Zeitfenster: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin for treatment of OSA over 12 months, assessed via the PROMIS-Sleep Related Impairment 8a.
12 months
Changes in systolic blood pressure
Zeitfenster: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin in improving systolic blood pressure (mmHg) over 12 months.
12 months
Changes in diastolic blood pressure
Zeitfenster: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin in improving diastolic blood pressure (mmHg) over 12 months.
12 months
OSA treatment adherence
Zeitfenster: 12 months
To compare treatment adherence (defined as % of nights assigned treatment was used for 4 or more hours) between PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin.
12 months
Adverse effects of OSA treatment
Zeitfenster: 12 months
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v5.0
12 months
Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance v2.0 T-Score at 12 Months
Zeitfenster: 12 months
Sleep disturbance will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance v2.0 scale. The outcome measure is change in PROMIS Sleep Disturbance T-score from baseline to 12 months. PROMIS Sleep Disturbance scores are standardized T-scores referenced to the U.S. general population (mean=50; SD=10) and range from ~ 20 to 80, with higher scores indicating greater sleep disturbance and worse sleep-related symptoms. Negative values for change from baseline indicate improvement in sleep disturbance. Predictors of treatment response will be evaluated using multivariable logistic regression. The dependent variable will be achievement of a clinically meaningful improvement in PROMIS Sleep Disturbance T-score (MCID responder status). Determinants include treatment assignment, age, sex, race/ethnicity, socioeconomic status, insurance status, baseline sleep apnea severity, obesity, & other prespecified determinants.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sairam Parthasarathy

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Miami
University of Maryland
Stanford University
University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Sairam Parthasarathy, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPS-2024C2-37819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified outcomes data, including a data dictionary will be made available.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

One year after the primary paper has been accepted and secondary paper has been submitted. Data will be available for as long as Dr. Parthasarathy is with the University of Arizona.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers that contact the primary PI (S. Parthasarathy, MD) with a proposal to use the data and complete a data use agreement with the University of Arizona.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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