Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Comparative Effectiveness Study of Positive Airway Pressure (PAP) Therapy, Dental Device, and Atomoxetine-Oxybutynin for Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Adults (ADAPT-OSA)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sairam Parthasarathy

Comparative Effectiveness of Positive Airway Pressure Therapy, Dental Device, and Atomoxetine-Oxybutynin for Sleep Apnea: the ADAPT-OSA Study

Researchers want to identify which treatments for obstructive sleep apnea (OSA) work best and are easiest for patients to use consistently. Eligible participants will be randomly assigned one of three OSA treatments: traditional PAP therapy, a dental device, or a combination of two FDA-approved medications (atomoxetine and oxybutynin) that are currently approved for other conditions. Over the course of one year, participants will attend two in-person visits and take part in four phone check-ins to complete surveys, report any side effects, and discuss how well they are following their assigned treatment.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson
        • Główny śledczy:
          • Sairam Parthasarathy, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Saif Mashaqi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monisha Das Ireland, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Clete Kushida, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Alexandre Abreu, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Girardin Jean-Louis, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emerson Wickwire, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Danielle Glick, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Obstructive sleep apnea (AHI >/= 5 per hour), diagnosed in the past 6 months
  • Two or more of the following symptoms: snoring, fragmented sleep, witnessed apneas, or daytime sleepiness
  • Willingness/ability to use any of the 3 treatments for OSA (PAP, dental device, or atomoxetine-oxybutynin)
  • Health insurance of any type

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for OSA in past year
  • Central sleep apnea or narcolepsy
  • Contraindication for dental device (temporomandibular joint problems, severe periodontal disease, insufficient dentition)
  • Heart failure with reduced ejection fraction of </= 45%
  • Active coronary artery disease (angina or infarction within 3 months of enrollment)
  • Current untreated depression
  • Untreated narrow angle glaucoma
  • Untreated hypothyroidism
  • Clinically significant gastric retention
  • Clinically significant urinary retention
  • History of liver disease
  • Seizure disorder
  • Pregnant or nursing, or plans to become pregnant within the year
  • Concomitant medication use that is incompatible with atomoxetine or oxybutynin
  • Participation in another clinical study with an investigational product

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Positive airway pressure (PAP) therapy
Participants will use a PAP machine to treat their obstructive sleep apnea.
Urządzenie: Positive airway pressure (PAP) therapy
Positive airway pressure delivered via a nasal or face mask while a patient sleeps to keep the airways open.
Inne nazwy:
  • CPAP
Aktywny komparator: Dental device
Participants will use a sleep dental device to treat their obstructive sleep apnea.
Urządzenie: Sleep dental device
An oral appliance worn during sleep to move the lower jaw forward, which tightens soft tissues and widens the airway to prevent sleep apnea.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do awansu żuchwy (MAD)
Aktywny komparator: Medications - atomoxetine-oxybutynin
Participants will use the medication combination of atomoxetine-oxybutynin to treat their obstructive sleep apnea.
Lek: Atomoxetine-oxybutynin
The combination of two medications (atomoxetine-oxybutynin) can reduce obstructive sleep apnea by increasing upper airway muscle activity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Health-related quality of life
Ramy czasowe: At 12 months
To compare the effectiveness of positive airway pressure (PAP) therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin for key patient centered outcomes in improving health-related quality of life over 12 months, as assessed by the PROMIS-29 v2.0.
At 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSA treatment effectiveness - Effective AHI score
Ramy czasowe: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin for treatment of OSA over 12 months, assessed by the effective apnea hypopnea index (AHI). Effective AHI equals the sum of apneas and hypopneas with treatment and without treatment divided by hours of total sleep time.
12 months
OSA treatment effectiveness - PROMIS-Sleep Related Impairment 8a
Ramy czasowe: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin for treatment of OSA over 12 months, assessed via the PROMIS-Sleep Related Impairment 8a.
12 months
Changes in systolic blood pressure
Ramy czasowe: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin in improving systolic blood pressure (mmHg) over 12 months.
12 months
Changes in diastolic blood pressure
Ramy czasowe: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin in improving diastolic blood pressure (mmHg) over 12 months.
12 months
OSA treatment adherence
Ramy czasowe: 12 months
To compare treatment adherence (defined as % of nights assigned treatment was used for 4 or more hours) between PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin.
12 months
Adverse effects of OSA treatment
Ramy czasowe: 12 months
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v5.0
12 months
Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance v2.0 T-Score at 12 Months
Ramy czasowe: 12 months
Sleep disturbance will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance v2.0 scale. The outcome measure is change in PROMIS Sleep Disturbance T-score from baseline to 12 months. PROMIS Sleep Disturbance scores are standardized T-scores referenced to the U.S. general population (mean=50; SD=10) and range from ~ 20 to 80, with higher scores indicating greater sleep disturbance and worse sleep-related symptoms. Negative values for change from baseline indicate improvement in sleep disturbance. Predictors of treatment response will be evaluated using multivariable logistic regression. The dependent variable will be achievement of a clinically meaningful improvement in PROMIS Sleep Disturbance T-score (MCID responder status). Determinants include treatment assignment, age, sex, race/ethnicity, socioeconomic status, insurance status, baseline sleep apnea severity, obesity, & other prespecified determinants.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sairam Parthasarathy

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Miami
University of Maryland
Stanford University
University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Sairam Parthasarathy, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPS-2024C2-37819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified outcomes data, including a data dictionary will be made available.

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the primary paper has been accepted and secondary paper has been submitted. Data will be available for as long as Dr. Parthasarathy is with the University of Arizona.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers that contact the primary PI (S. Parthasarathy, MD) with a proposal to use the data and complete a data use agreement with the University of Arizona.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Positive airway pressure (PAP) therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj