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A Comparative Effectiveness Study of Positive Airway Pressure (PAP) Therapy, Dental Device, and Atomoxetine-Oxybutynin for Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Adults (ADAPT-OSA)

29 giugno 2026 aggiornato da: Sairam Parthasarathy

Comparative Effectiveness of Positive Airway Pressure Therapy, Dental Device, and Atomoxetine-Oxybutynin for Sleep Apnea: the ADAPT-OSA Study

Researchers want to identify which treatments for obstructive sleep apnea (OSA) work best and are easiest for patients to use consistently. Eligible participants will be randomly assigned one of three OSA treatments: traditional PAP therapy, a dental device, or a combination of two FDA-approved medications (atomoxetine and oxybutynin) that are currently approved for other conditions. Over the course of one year, participants will attend two in-person visits and take part in four phone check-ins to complete surveys, report any side effects, and discuss how well they are following their assigned treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson
        • Investigatore principale:
          • Sairam Parthasarathy, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Saif Mashaqi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monisha Das Ireland, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Clete Kushida, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Alexandre Abreu, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Girardin Jean-Louis, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emerson Wickwire, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Glick, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Obstructive sleep apnea (AHI >/= 5 per hour), diagnosed in the past 6 months
  • Two or more of the following symptoms: snoring, fragmented sleep, witnessed apneas, or daytime sleepiness
  • Willingness/ability to use any of the 3 treatments for OSA (PAP, dental device, or atomoxetine-oxybutynin)
  • Health insurance of any type

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for OSA in past year
  • Central sleep apnea or narcolepsy
  • Contraindication for dental device (temporomandibular joint problems, severe periodontal disease, insufficient dentition)
  • Heart failure with reduced ejection fraction of </= 45%
  • Active coronary artery disease (angina or infarction within 3 months of enrollment)
  • Current untreated depression
  • Untreated narrow angle glaucoma
  • Untreated hypothyroidism
  • Clinically significant gastric retention
  • Clinically significant urinary retention
  • History of liver disease
  • Seizure disorder
  • Pregnant or nursing, or plans to become pregnant within the year
  • Concomitant medication use that is incompatible with atomoxetine or oxybutynin
  • Participation in another clinical study with an investigational product

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Positive airway pressure (PAP) therapy
Participants will use a PAP machine to treat their obstructive sleep apnea.
Dispositivo: Positive airway pressure (PAP) therapy
Positive airway pressure delivered via a nasal or face mask while a patient sleeps to keep the airways open.
Altri nomi:
  • CPAP
Comparatore attivo: Dental device
Participants will use a sleep dental device to treat their obstructive sleep apnea.
Dispositivo: Sleep dental device
An oral appliance worn during sleep to move the lower jaw forward, which tightens soft tissues and widens the airway to prevent sleep apnea.
Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD)
Comparatore attivo: Medications - atomoxetine-oxybutynin
Participants will use the medication combination of atomoxetine-oxybutynin to treat their obstructive sleep apnea.
Droga: Atomoxetine-oxybutynin
The combination of two medications (atomoxetine-oxybutynin) can reduce obstructive sleep apnea by increasing upper airway muscle activity.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health-related quality of life
Lasso di tempo: At 12 months
To compare the effectiveness of positive airway pressure (PAP) therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin for key patient centered outcomes in improving health-related quality of life over 12 months, as assessed by the PROMIS-29 v2.0.
At 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSA treatment effectiveness - Effective AHI score
Lasso di tempo: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin for treatment of OSA over 12 months, assessed by the effective apnea hypopnea index (AHI). Effective AHI equals the sum of apneas and hypopneas with treatment and without treatment divided by hours of total sleep time.
12 months
OSA treatment effectiveness - PROMIS-Sleep Related Impairment 8a
Lasso di tempo: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin for treatment of OSA over 12 months, assessed via the PROMIS-Sleep Related Impairment 8a.
12 months
Changes in systolic blood pressure
Lasso di tempo: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin in improving systolic blood pressure (mmHg) over 12 months.
12 months
Changes in diastolic blood pressure
Lasso di tempo: 12 months
To compare the effectiveness of PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin in improving diastolic blood pressure (mmHg) over 12 months.
12 months
OSA treatment adherence
Lasso di tempo: 12 months
To compare treatment adherence (defined as % of nights assigned treatment was used for 4 or more hours) between PAP therapy versus dental device versus atomoxetine-oxybutynin.
12 months
Adverse effects of OSA treatment
Lasso di tempo: 12 months
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v5.0
12 months
Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance v2.0 T-Score at 12 Months
Lasso di tempo: 12 months
Sleep disturbance will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance v2.0 scale. The outcome measure is change in PROMIS Sleep Disturbance T-score from baseline to 12 months. PROMIS Sleep Disturbance scores are standardized T-scores referenced to the U.S. general population (mean=50; SD=10) and range from ~ 20 to 80, with higher scores indicating greater sleep disturbance and worse sleep-related symptoms. Negative values for change from baseline indicate improvement in sleep disturbance. Predictors of treatment response will be evaluated using multivariable logistic regression. The dependent variable will be achievement of a clinically meaningful improvement in PROMIS Sleep Disturbance T-score (MCID responder status). Determinants include treatment assignment, age, sex, race/ethnicity, socioeconomic status, insurance status, baseline sleep apnea severity, obesity, & other prespecified determinants.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sairam Parthasarathy

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Miami
University of Maryland
Stanford University
University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Sairam Parthasarathy, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPS-2024C2-37819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified outcomes data, including a data dictionary will be made available.

Periodo di condivisione IPD

One year after the primary paper has been accepted and secondary paper has been submitted. Data will be available for as long as Dr. Parthasarathy is with the University of Arizona.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchers that contact the primary PI (S. Parthasarathy, MD) with a proposal to use the data and complete a data use agreement with the University of Arizona.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

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