- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07690215
Study to Assess Effectiveness of Oral Atogepant in Adult Participants For Prevention of Migraine in the United Kingdom (PRACTICE)
Patient-Reported Outcomes and Healthcare Resource Use in Patients Initiated With Atogepant in a Primary Care Setting for the Prevention of Migraine: An Ambi-spective Real-World Study in the UK (PRACTICE)
Migraine is a neurological disease characterized by moderate or severe headache, associated with nausea, vomiting, and/or sensitivity to light and sound. The study will assess the effectiveness of atogepant for the preventive treatment of migraine in adult patients in the UK.
Atogepant is an approved drug for preventive treatment of migraine in adults. Approximately 200 adult participants who are prescribed atogepant by their doctors will be enrolled in this study in the UK.
Participants will receive atogepant oral tablets as prescribed by their physician. Participants will be followed for up to week 48.
There is expected to be no additional burden for participants in this trial. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic according to their routine clinical practice.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AbbVie Ltd
- Telefonszám: +44 (0) 1628 561090
- E-mail: ukmedinfo@abbvie.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Physician-confirmed diagnosis of migraine, classified as either episodic or chronic.
- Have at least 1-year history of migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3), 2018.
- Without prior exposure to atogepant who are being prescribed atogepant in primary care for the prophylaxis of migraine with at least 4 migraine days per month.
- Decision to initiate atogepant was made by a prescribing general practitioner (GP) or appropriate primary care health care professional (HCP) within a primary care setting, prior to and independent of any decision to approach the patient regarding participation in the study.
- Willing and able to comply with the requirements of the study, including being able to read and comprehend written English at a level sufficient to understand and complete study patient-reported outcomes (PROs).
- Not on concomitant preventive medication for migraine or have been on a stable preventive medication for migraine for at least 3 months prior to enrolment.
- Access to a suitable device (e.g., laptop, tablet, or smartphone) to complete PRO measures.
Exclusion Criteria:
- Previously exposed to atogepant as routine therapy before the study period or from clinical trials experience prior to entry.
- Enrolled in any interventional studies that may include investigational compounds for migraine.
- Initiated on atogepant in secondary care and subsequently maintained in primary care.
- Initiated on atogepant in primary care following specialist input via an 'advice and guidance' pathway.
- Contraindications to atogepant administration as per local labelling.
- Pregnant or planning to be pregnant or women of childbearing potential not using contraception.
- In the opinion of the prescribing GP or appropriate primary care HCP, the patient has a history or current evidence of any condition that might interfere with the patient's ability to comply with the study requirements.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Atogepant
A résztvevők az orvosuk által felírt atogepant kapják a helyi címke szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving a Rating of "Much Better" or "Very Much Better" Following Atogepant Initiation As Assessed by Patient's Global Impression of Change (PGI-C)
Időkeret: Up to approximately 12 Weeks
|
PGI-C is a single item questionnaire used to measure the patient's impression of overall change in migraine since the first dose of atogepant.
The measure uses a 7-point rating scale with responses ranging from "very much better" to "very much worse".
|
Up to approximately 12 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P26-271
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .