Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prevention of Chronic Postsurgical Pain in Chronic Opioid Users: (PRE-OPIOID)

2026. július 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ransitional Teleconsultation to Prevent Chronic Postsurgical Pain in Chronic Opioid Users

Chronic opioid users undergoing surgery are at increased risk of CPSP, contributing to long-term disability, decreased quality of life, and prolonged opioid exposure. Existing preventive strategies remain limited, and early postoperative monitoring may represent a key opportunity for intervention. Evidence suggests that transitional pain services can improve outcomes by optimizing pain control and reducing long-term opioid consumption, but implementation is heterogeneous and often resource-intensive. Telemedicine offers a scalable alternative, enabling early specialized evaluation and timely therapeutic adjustments while maintaining accessibility. This randomized controlled trial will compare standard postoperative follow-up with standard follow-up plus a specialized teleconsultation performed between postoperative day 15 and 28. The intervention aims to detect insufficiently controlled pain, signs of neuropathic pain, or maladaptive opioid use, and to propose individualized therapeutic adjustments when required.

Participants will be followed for 6 months. Primary assessment will occur at 3 months to determine CPSP incidence. Secondary assessments will include pain trajectory (intensity, neuropathic features, functional interference), opioid consumption and misuse, quality of life, and a descriptive medico- economic evaluation

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

354

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ottilie Fumery, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Elective non-urgent surgery with expected moderate or higher postoperative pain
  • Chronic preoperative opioid use
  • Written informed consent
  • affiliated with a national social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Ambulatory surgery
  • Endoscopic or palliative surgery
  • Patients receiving opioid substitution therapy
  • Non-medical opioid use
  • Intrathecal/epidural analgesia or implanted neurostimulator
  • Legally protected adults
  • Severe psychiatric or neurodegenerative disorders

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard care + specialized postoperative teleconsultation
Egyéb: standard institutional perioperative management
standard institutional perioperative management
Egyéb: specialized teleconsultation
Patients in the intervention arm participate in a specialized teleconsultation between postoperative day 15-28 to detect poorly controlled pain, neuropathic features, or opioid-related concerns, and to adjust treatment if needed.
Aktív összehasonlító: Standard postoperative care alone
Egyéb: standard institutional perioperative management
standard institutional perioperative management

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of chronic postsurgical pain (CPSP)
Időkeret: at 3 months

Incidence of chronic postsurgical pain (CPSP) at 3 months, defined as:

  • new or aggravated postsurgical pain located at the surgical site or innervated territory,
  • persistent for ≥3 months,
  • intensity ≥3/10 (new pain) or increase ≥2/10 from baseline (aggravation),
  • with significant functional impact (≥3/10 on at least one Brief Pain Inventory interference item),
  • assessed at day 90 ±14.
at 3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain trajectory
Időkeret: at 3 months
Pain trajectory is measured by using intensity (BPI), + neuropathic features (DN4) +Quality of life (EQ-5D-5L)
at 3 months
Pain trajectory
Időkeret: at 6 months
Pain trajectory is measured with intensity (BPI), neuropathic features (DN4), Quality of life (EQ-5D- 5L)
at 6 months
Opioid use
Időkeret: at 3 months
Opioid use is defined as oral morphine equivalent consumption, proportion with reduction/discontinuation, POMI-5F, SOWS, DSM-5 OUD criteria
at 3 months
Opioid use
Időkeret: at 6 months
Opioid use is defined as oral morphine equivalent consumption, proportion with reduction/discontinuation, POMI-5F, SOWS, DSM-5 OUD criteria
at 6 months
Descriptive medico-economic analysis
Időkeret: at 6 months
Descriptive medico-economic analysis is determined with assessment of direct and indirect costs, descriptive comparison of effectiveness (incidence of CPSP at 6 months),descriptive reporting of utility values derived from EQ-5D-5L at 6 months
at 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2025_843_0191

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel