- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07785973
Effect of NeoSEALER FLO and AH Plus Resin Sealer on Postoperative Pain and Healing of Periapical Lesions
Effect of NeoSEALER FLO and AH Plus Resin Sealer on Postoperative Pain and Healing of Periapical Lesions: A Randomized Clinical Study
Tissue repair is an essential process that reestablishes tissue integrity and regular function. Nevertheless, different therapeutic factors and clinical conditions may interfere in this process of periapical healing.The success of root canal treatment is affected by the correct choice of clinical protocol.
These factors are dependent on the sanitization process (instrumentation, irrigating solution, irrigating strategies, and intracanal dressing) the apical limit of the root canal preparation and obturation, and the quality of the sealer. The challenges affecting the healing process of endodontically treated teeth include control of the inflammation of pulp or infectious processes and simultaneous neutralization of unpredictable provocations to the periapical tissue.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The goal of root canal obturation is to obtain complete sealing to hinder the communication between the root canal and the periapical tissue. This favors the process of apical and periapical repair after endodontic therapy.An ideal root canal sealer must have adequate physical, chemical, and biological properties.
Several factors can affect the success of RCT, including the type and composition of sealer utilized. The presence and release of substances from the sealers can cause different reactions when in contact with tissue.
AH Plus, an epoxy resin-based sealer, is considered the gold standard among root canal sealers due to its excellent physical, chemical, and biological properties. However, the biocompatibility of this sealer remains a subject of debate, as some studies raise concerns about potential inflammatory responses or cytotoxic effects associated with resin-based sealers.
Recent advancements have introduced bioceramic-based sealer composed of zirconium oxide, calcium silicates, calcium phosphates, and calcium hydroxide. This sealer is available in pre-mixed syringes for easy application and exhibit hydrophilic properties, allowing for setting reactions in a moist environment within the root canal, thus preventing shrinkage. Moreover, bioceramic-based sealers exhibit favorable biocompatibility due to their similarity to dentin and ability to stimulate mineralization.
NeoSealer Flo (NeoFlo, NuSmile, Houston, TX, USA) is a ready-to-use bioceramic root canal sealer. According to the manufacturer, it has hydroxyapatite formation ability, biocompatibility, dimensional stability, and antimicrobial activity. NeoFlo has adequate physicochemical properties and releases biologically active ions, such as calcium and phosphate. The addition of cetrimide to NeoSealer Flo promoted a greater inflammatory reaction, but the reduction of inflammatory cells and rearrangement of connective tissue suggests that NeoSealer Flo and the associations with cetrimide are biocompatible and have bioactive potential.
Endodontic treatment comprises the overall management of pre-, intra- and post-operative symptoms, including post-operative endodontic pain, considered as a complication susceptible to chronicization. Post-operative pain is very common and highly unpreventable and has a multifactorial etiology and a potential pathogenic link to the acute inflammation of the periapical area, secondary to localized chemical, mechanical, host and/or microbial damage occurring during endodontic treatment.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allaa Mohamed Kamel Mohamed, MSC
- Telefonszám: +201006767773
- E-mail: allaa91mk@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maged Mohamed Negm, professor
- E-mail: drmagednegm@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minya, Egyiptom
- Toborzás
- Minia University, Faculty of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Ali Yossef, Lecturer
- Telefonszám: +201007335293
- E-mail: ahmed.yousef@mu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with mature permanent teeth.
- Patients with apical periodontitis.
- Maxillary anterior teeth only will be involved.
- Patients should be free from any systemic disease that may affect normal healing and predictable outcome.
- Patients who will agree to the consent and will commit to follow-up period.
- The selected teeth should have periapical lesion score ≤3
Exclusion Criteria:
- Patients with immature canals.
- Patients with swelling.
- Pregnant females.
- Patients who could/would not participate in a 1-year follow-up.
- Geriatric patients.
- Patients with old age.
- Teeth with periodontal involvement.
- Teeth with vertical root fractures.
- Non-restorable teeth.
- cases with previously initiated endodontic treatment.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AH plus sealer
About 15 cases will undergo the AH plus sealer during obturation After complete preparation of the root canal system
|
to evaluate and compare postoperative pain and periapical healing after root canal treatment using two different base endodontic sealers:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: NeoSEALER FLO
About 15 cases will undergo the Neo Sealer FLO during obturation After complete preparation of the root canal system
|
to evaluate and compare postoperative pain and periapical healing after root canal treatment using two different base endodontic sealers:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom kezelése
Időkeret: 0 órától 2 hétig az eljárás után
|
A betegeket a műtét utáni fájdalomra (NRS) értékelik a fájdalom intenzitásának rögzítése érdekében.
Következő: 0 Az olvasás "nincs fájdalom"; 1-3 Az olvasás az "enyhe fájdalmat" jelzi; A 4-6. Az olvasás a "mérsékelt fájdalmat", a 7–10-es olvasás pedig a "súlyos fájdalmat" jelent.
|
0 órától 2 hétig az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periapikus gyógyulás
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónap után
|
A periapikus gyógyulást a kezdeti lézió méretének és posztoperatív módon történő összehasonlításával (6 és 12 hónap elteltével), periapikus röntgenfelvételek és CBCT felhasználásával kell összehasonlítani.
Ezt százalékban (%) összesítik.
|
6 hónaptól 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maged Mohamed Negm, M.D, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry,Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeoSEALER FLO & AH plus sealer
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .