Reducción de la frecuencia cardíaca elevada en pacientes con síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS) por ivabradina (MODIfY)
7 de septiembre de 2010 actualizado por: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Reducción de la frecuencia cardíaca elevada en pacientes con síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS) mediante el inhibidor de la corriente (If) del "canal divertido" ivabradina
MODIfY es un ensayo prospectivo, de un solo centro, abierto, aleatorizado, controlado, de dos brazos, de fase II para evaluar la capacidad de la ivabradina para reducir una frecuencia cardíaca elevada en pacientes con síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS).
El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con una reducción de la frecuencia cardíaca de al menos 10 latidos por minuto (lpm) en 4 días.
Este ensayo aleatorizará a 70 pacientes (hombres y mujeres, de ≥ 18 años de edad) con diagnóstico reciente de MODS (evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) II-puntuación ≥ 20, diagnóstico dentro de ≤ 24 horas), con una frecuencia cardíaca elevada (sinusitis). ritmo cardiaco con FC ≥ 90 lpm) y contraindicaciones a los betabloqueantes (BB).
El período de tratamiento tendrá una duración de 4 días.
Todos los pacientes serán seguidos hasta por seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la frecuencia cardíaca (FC) tiene un valor pronóstico relevante no solo en la población general y en pacientes con enfermedades cardiovasculares, sino también en pacientes críticos con síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS). Una frecuencia cardíaca elevada en pacientes con MODS se asocia con un peor pronóstico. La administración de bloqueadores beta (BB) demostró mejorar la función autonómica y exhibió una mortalidad significativamente reducida en MODS. En la mayoría de los casos, los efectos inotrópicos negativos impiden la administración de BB en pacientes con MODS que a menudo son tratados con catecolaminas. En este ensayo investigamos si el inhibidor de la "corriente graciosa" (If) ivabradina es capaz de reducir la frecuencia cardíaca patológicamente elevada en pacientes con MODS.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes en estado crítico podrían obtener un beneficio particular del agente específico para reducir la frecuencia cardíaca, la ivabradina.
Métodos: MODIfY es un ensayo prospectivo, de un solo centro, abierto, aleatorizado, controlado, de dos brazos, de fase II para evaluar la capacidad de la ivabradina para reducir una frecuencia cardíaca elevada en pacientes con MODS. El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con una reducción de la frecuencia cardíaca de al menos 10 latidos por minuto (lpm) en 4 días. Este ensayo aleatorizará a 70 pacientes (hombres y mujeres, de ≥18 años de edad) con diagnóstico reciente de MODS (puntuación ≥20 de Evaluación de Salud Crónica y Fisiología Crónica (APACHE) II, diagnóstico dentro de ≤24 horas), con una frecuencia cardíaca elevada (sinusitis). ritmo con FC ≥ 90 lpm) y contraindicaciones a los BB. El período de tratamiento tendrá una duración de 4 días. Todos los pacientes serán seguidos hasta por seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Department of Medicine III of the University Clinics Halle (Saale) of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Contacto:
- Karl Werdan, MD, Professor
- Número de teléfono: 2601 0049 345 557
- Correo electrónico: karl.werdan@medizin.uni-halle.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de disfunción multiorgánica (puntuación APACHE II ≥ 20) de etiología coronaria y no coronaria
- Síndrome de disfunción multiorgánica diagnosticado ≤ 24 h
- Ritmo sinusal con frecuencia cardíaca ≥ 90 lpm
- Contraindicaciones existentes para el bloqueo de los receptores beta
- Consentimiento informado por escrito o voluntad positiva identificada o sospechosa con respecto al tratamiento del ensayo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que aún no hayan cumplido los 18 años de edad
- embarazo, lactancia
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal crónica preexistente con una tasa de filtración glomerular < 30ml/min
- Pacientes con hipertermia maligna
- Pacientes quemados
- Pacientes con rechazo agudo después del trasplante de órganos
- Pacientes con hemorragias y necesidad de transfusión
- Pacientes reanimados con sospecha de lesión cerebral hipóxica
- Pacientes que han participado o participan en otros estudios en los últimos 3 meses
- Otros tipos de shock además del shock séptico o cardiogénico
- Pacientes con cardiopatía valvular grave
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Insuficiencia hepática severa
- Síndrome del seno enfermo
- Bloqueo sinu-auricular
- dependencia de marcapasos
- Bloqueo AV de tercer grado
- Uso de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4, como antifúngicos del tipo azol (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina por vía oral, josamicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir, ritonavir) y nefazodona (ver Resumen del producto). Características (SPC))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: tratamiento estándar
Todos los pacientes reciben la terapia médica establecida de acuerdo con las guías y estándares terapéuticos vigentes.
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Comparador activo: ivabradina (complemento)
Los pacientes en el grupo de tratamiento con ivabradina reciben una preparación enteral adicional (por vía oral, a través de una sonda nasogástrica o una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea) de ivabradina durante 4 días.
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Los pacientes en el grupo de tratamiento con ivabradina reciben una preparación enteral adicional (por vía oral, a través de una sonda nasogástrica o una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea) de ivabradina durante 4 días. Día 1 y 2: 5,0 mg de ivabradina dos veces al día si frecuencia cardíaca ≥ 60 lpm (insuficiencia renal aguda: ≥ 70 lpm) Día 3 y 4: 5,0 mg de ivabradina dos veces al día si 60bpm≥frecuencia cardíaca 7,5 mg de ivabradina dos veces al día si frecuencia cardiaca ≥90bpm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia cardiaca media
Periodo de tiempo: 4 dias
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porcentaje de pacientes con una reducción de la frecuencia cardíaca media de al menos 10 lpm 96 horas después del inicio del tratamiento de prueba
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad a los 28 días y 6 meses
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6 meses
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morbosidad
Periodo de tiempo: 4 dias
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diferencias de grupo y cambios de morbilidad relacionados con el paciente medidos mediante la monitorización de la puntuación APACHE II en serie y la monitorización de la puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (SOFA)
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4 dias
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parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 4 dias
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diferencias de grupo y cambios relacionados con el paciente de los parámetros hemodinámicos (índice cardíaco e índice de potencia cardíaca) como consecuencia del tratamiento con ivabradina
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4 dias
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dosis de catecolaminas
Periodo de tiempo: 4 dias
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dosis requerida de catecolaminas medida por una puntuación vasopresora
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4 dias
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microcirculación
Periodo de tiempo: 4 dias
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mejora de la microcirculación medida por la densidad y el flujo capilar sublingual
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4 dias
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función endotelial
Periodo de tiempo: 4 dias
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mejora de la función endotelial medida por el "índice de tonometría arterial periférica de hiperemia reactiva"
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4 dias
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frecuencia cardiaca media
Periodo de tiempo: 48 horas
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comparación de la frecuencia cardíaca media entre el grupo de tratamiento y control después de 24 y 48 horas
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48 horas
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disfunción autonómica cardiaca
Periodo de tiempo: 4 dias
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impacto en la disfunción autonómica cardíaca (variabilidad de la frecuencia cardíaca cuantificada por mediciones en el dominio del tiempo [desviación estándar del intervalo normal a normal (SDNN)) y mediciones en el dominio de la frecuencia (muy baja frecuencia (VLF)-, alta frecuencia (HF)- y baja frecuencia (LF )-potencia), así como la frecuencia cardíaca mínima, máxima, diurna y nocturna)
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4 dias
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número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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niveles plasmáticos de ivabradina en pacientes con MODS
Periodo de tiempo: 4 dias
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medición diaria de los niveles plasmáticos durante el período de tratamiento (4 días)
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4 dias
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Diferencias de mortalidad en diferentes grupos de edad y grupos MODS
Periodo de tiempo: 6 meses
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subgrupos de edad:
Subgrupos MODS:
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6 meses
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Diferencias de eventos adversos en diferentes grupos de edad y grupos de MODS
Periodo de tiempo: 6 meses
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subgrupos de edad:
Subgrupos MODS:
|
6 meses
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Diferencias de frecuencia cardíaca en diferentes grupos de edad y grupos MODS
Periodo de tiempo: 6 meses
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subgrupos de edad:
Subgrupos MODS:
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karl Werdan, MD, Professor, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
- Investigador principal: Henning Ebelt, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
- Investigador principal: Sebastian Nuding, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Nuding S, Ebelt H, Hoke RS, Krummenerl A, Wienke A, Muller-Werdan U, Werdan K. Reducing elevated heart rate in patients with multiple organ dysfunction syndrome by the I (f) (funny channel current) inhibitor ivabradine : MODI (f)Y trial. Clin Res Cardiol. 2011 Oct;100(10):915-23. doi: 10.1007/s00392-011-0323-2. Epub 2011 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KKSH-067
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