- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000515
Randomized Trial of Dietary Intervention Therapy in Obese Hypertensives (DITOH)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND:
Hypertension is a highly prevalent disorder contributing to a large proportion of cardiovascular morbidity and mortality in the United States. Although drug therapy of elevated blood pressure can reduce the risks of cardiovascular morbidity and mortality, such therapy constitutes significant expense for individuals over long periods of time as well as large national expenditures. In addition, the side effects of drug therapy may be significant. DITOH would provide much needed information concerning the effects of various means of weight reduction on blood pressure as possible definitive therapy for hypertension or as an approach which could be combined with reduced drug dosages.
DESIGN NARRATIVE:
Randomized. After three weeks on a control diet, subjects were randomized to the Protein Sparing Modified Fast Diet which provided 600 calories per day (1.5 grams per kilogram of ideal body weight of high quality protein plus 19 grams of fat) or to a 1200 calorie per day Balanced Deficit Diet. After 16 weeks in the weight-loss phase, subjects entered the maintenance program for 20 weeks. Both diets were supplemented with vitamins, minerals, and fluids. The Protein Sparing Modified Fast Diet was supplemented with 5 grams of salt given as bouillon to equal the salt intake of the Balanced Deficit Diet. Patients were followed for 24 months after the end of the weight loss phase. The primary endpoint was change in diastolic blood pressure. Individuals who continued to have diastolic pressures above 104 mm Hg following the initial 16 week treatment period were treated with antihypertensive drugs.
The study completion date listed in this record was obtained from the Query/View/Report (QVR) System.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- George Blackburn, Beth Israel Deaconess Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34
- R01HL031989-06A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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