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Chemioterapia Plus Trapianto Di Cellule Staminali Periferiche Nel Trattamento Di Pazienti Con Cancro Ematologico Avanzato

29 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Chemioterapia non mieloablativa seguita da trapianto di cellule staminali allogeniche non correlate in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate: uno studio pilota

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia utilizzata per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia più il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma ematologico avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità dell'attecchimento allogenico dopo trapianto di cellule staminali del sangue periferico allogenico abbinato non correlato preceduto da un regime di condizionamento non mieloablativo basato su fludarabina in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate. II. Determinare le tossicità di questo regime, in particolare la malattia del trapianto contro l'ospite, in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono fludarabina IV per 30-60 minuti nei giorni da -7 a -4, ciclofosfamide IV per 30 minuti nei giorni da -7 a -5 e citarabina IV per 2 ore nei giorni -4 e -3. Le cellule staminali allogeniche del sangue periferico vengono infuse il giorno 0. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora o per via sottocutanea a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti vengono seguiti settimanalmente fino al giorno 60 e poi mensilmente per 10 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 6 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malignità ematologica avanzata istologicamente provata non idonea al trapianto allogenico standard di midollo osseo Uno dei seguenti tipi: Leucemia mieloide o linfocitica acuta refrattaria o recidiva Oltre i 55 anni Leucemia mieloide cronica e trattamento con interferone fallito Oltre i 55 anni Linfoma, leucemia linfocitica cronica, morbo di Hodgkin o mieloma multiplo: refrattario O più di 2 recidive OPPURE recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico Sindrome mielodisplastica diversa dall'anemia refrattaria Anemia aplastica grave Meno di 55 anni e disfunzione d'organo o non idoneo al trapianto allogenico standard di midollo osseo a causa di uno o più dei seguenti: Epatite cronica FEVS inferiore al 50% Karnofsky inferiore al 70% Donatore compatibile non correlato disponibile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: vedi Caratteristiche della malattia Adulto Performance status: vedi Caratteristiche della malattia Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: vedi Caratteristiche della malattia SGOT/SGPT non superiore a 4 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina no maggiore di 2 mg/dL Cardiovascolare: vedere le caratteristiche della malattia Polmonare: DLCO almeno 50% del predetto Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067340
  • UCLA-9902026
  • NCI-G99-1603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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