- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004114
Chemioterapia Plus Trapianto Di Cellule Staminali Periferiche Nel Trattamento Di Pazienti Con Cancro Ematologico Avanzato
Chemioterapia non mieloablativa seguita da trapianto di cellule staminali allogeniche non correlate in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate: uno studio pilota
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia utilizzata per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia più il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma ematologico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità dell'attecchimento allogenico dopo trapianto di cellule staminali del sangue periferico allogenico abbinato non correlato preceduto da un regime di condizionamento non mieloablativo basato su fludarabina in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate. II. Determinare le tossicità di questo regime, in particolare la malattia del trapianto contro l'ospite, in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono fludarabina IV per 30-60 minuti nei giorni da -7 a -4, ciclofosfamide IV per 30 minuti nei giorni da -7 a -5 e citarabina IV per 2 ore nei giorni -4 e -3. Le cellule staminali allogeniche del sangue periferico vengono infuse il giorno 0. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora o per via sottocutanea a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti vengono seguiti settimanalmente fino al giorno 60 e poi mensilmente per 10 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 6 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malignità ematologica avanzata istologicamente provata non idonea al trapianto allogenico standard di midollo osseo Uno dei seguenti tipi: Leucemia mieloide o linfocitica acuta refrattaria o recidiva Oltre i 55 anni Leucemia mieloide cronica e trattamento con interferone fallito Oltre i 55 anni Linfoma, leucemia linfocitica cronica, morbo di Hodgkin o mieloma multiplo: refrattario O più di 2 recidive OPPURE recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico Sindrome mielodisplastica diversa dall'anemia refrattaria Anemia aplastica grave Meno di 55 anni e disfunzione d'organo o non idoneo al trapianto allogenico standard di midollo osseo a causa di uno o più dei seguenti: Epatite cronica FEVS inferiore al 50% Karnofsky inferiore al 70% Donatore compatibile non correlato disponibile
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: vedi Caratteristiche della malattia Adulto Performance status: vedi Caratteristiche della malattia Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: vedi Caratteristiche della malattia SGOT/SGPT non superiore a 4 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina no maggiore di 2 mg/dL Cardiovascolare: vedere le caratteristiche della malattia Polmonare: DLCO almeno 50% del predetto Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- leucemia mielomonocitica cronica
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- Linfoma periferico/sistemico correlato all'AIDS
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica recidivante
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- citopenia refrattaria con displasia multilineare
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067340
- UCLA-9902026
- NCI-G99-1603
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