Transplantace periferních kmenových buněk Chemotherapy Plus při léčbě pacientů s pokročilým hematologickým karcinomem
Nemyeloablativní chemoterapie následovaná nesouvisející alogenní transplantací kmenových buněk u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami: Pilotní studie
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií používanou k zabíjení rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s pokročilým hematologickým karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit proveditelnost alogenního přihojení po nesouvisející shodné alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve, které předcházel nemyeloablativní přípravný režim založený na fludarabinu u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami. II. Určete toxicitu tohoto režimu, zejména reakce štěpu proti hostiteli, u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají fludarabin IV po dobu 30-60 minut ve dnech -7 až -4, cyklofosfamid IV po dobu 30 minut ve dnech -7 až -5 a cytarabin IV po dobu 2 hodin ve dnech -4 a -3. Alogenní kmenové buňky periferní krve jsou infundovány v den 0. Filgrastim (G-CSF) se podává IV po dobu 1 hodiny nebo subkutánně počínaje dnem 1 a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti jsou sledováni týdně do 60. dne a poté měsíčně po dobu 10 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 6 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná pokročilá hematologická malignita nevhodná pro standardní alogenní transplantaci kostní dřeně Jeden z následujících typů: Refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní nebo lymfocytární leukémie Nad 55 let Chronická myeloidní leukémie a selhaná léčba interferony Nad 55 let Lymfocyt Hodkin Lymfom, chronická nebo mnohočetný myelom: Refrakterní NEBO Více než 2 relapsy NEBO Recidiva po autologní transplantaci periferních kmenových buněk Myelodysplastický syndrom jiný než refrakterní anémie Těžká aplastická anémie Méně než 55 let a buď orgánová dysfunkce, nebo není způsobilá pro standardní alogenní transplantaci kostní dřeně kvůli jedné nebo více z následujících: Chronická hepatitida LVEF méně než 50 % Karnofského méně než 70 % K dispozici nepříbuzný odpovídající dárce
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Viz Charakteristika onemocnění Dospělý Výkonnostní stav: Viz Charakteristika onemocnění Karnofsky 60-100 % Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Viz Charakteristika onemocnění SGOT/SGPT ne větší než 4násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl Kardiovaskulární: Viz Charakteristika onemocnění Plicní: DLCO nejméně 50 % předpokládané Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Neuvedeno Endokrinní léčba: Neuvedeno Radioterapie: Neuvedeno Chirurgie: Neuvedeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- chronická myelomonocytární leukémie
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- Periferní/systémový lymfom související s AIDS
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Preleukémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067340
- UCLA-9902026
- NCI-G99-1603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .