Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gevorderde hematologische kanker

29 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Niet-myeloablatieve chemotherapie gevolgd door niet-gerelateerde allogene stamceltransplantatie bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten: een pilotstudie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie die werd gebruikt om kankercellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de haalbaarheid van allogene implantatie na niet-gerelateerde gematchte allogene perifere bloedstamceltransplantatie voorafgegaan door een niet-myeloablatief, op fludarabine gebaseerd conditioneringsregime bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime, met name graft-versus-host-ziekte, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen fludarabine IV gedurende 30-60 minuten op dag -7 tot -4, cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten op dag -7 tot -5, en cytarabine IV gedurende 2 uur op dag -4 en -3. Allogene perifere bloedstamcellen worden geïnfundeerd op dag 0. Filgrastim (G-CSF) wordt intraveneus toegediend gedurende 1 uur of subcutaan vanaf dag 1 en wordt voortgezet totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Patiënten worden wekelijks gevolgd tot dag 60 en daarna maandelijks gedurende 10 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 6 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen gevorderde hematologische maligniteit die niet geschikt is voor standaard allogene beenmergtransplantatie Een van de volgende typen: Refractaire of recidiverende acute myelogene of lymfatische leukemie Meer dan 55 jaar Chronische myelogene leukemie en mislukte interferonbehandeling Meer dan 55 jaar Lymfoom, chronische lymfatische leukemie, de ziekte van Hodgkin of multipel myeloom: Refractair OF Meer dan 2 recidieven OF Recidief na autologe perifere bloedstamceltransplantatie Myelodysplastisch syndroom anders dan refractaire anemie Ernstige aplastische anemie Jonger dan 55 jaar en orgaandisfunctie of komt niet in aanmerking voor standaard allogene beenmergtransplantatie vanwege een of meer van het volgende: Chronische hepatitis LVEF minder dan 50% Karnofsky minder dan 70% Onverwante gematchte donor beschikbaar

KENMERKEN PATIËNT: Leeftijd: zie ziektekenmerken Prestatiestatus volwassene: zie ziektekenmerken Karnofsky 60-100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: zie ziektekenmerken SGOT/SGPT niet meer dan 4 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine nee hoger dan 2 mg/dL Cardiovasculair: Zie Ziektekenmerken Pulmonair: DLCO ten minste 50% voorspeld Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: zie Ziektekenmerken Chemotherapie: niet gespecificeerd Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: niet gespecificeerd Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000067340
UCLA-9902026
NCI-G99-1603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .