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Quimioterapia mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer hematológico avançado

29 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Quimioterapia não mieloablativa seguida de transplante alogênico de células-tronco não relacionadas em pacientes com neoplasias hematológicas avançadas: um estudo piloto

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela quimioterapia usada para matar células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da quimioterapia associada ao transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com câncer hematológico avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a viabilidade do enxerto alogênico após transplante de células-tronco de sangue periférico alogênico não relacionado precedido por um regime de condicionamento não mieloablativo baseado em fludarabina em pacientes com malignidades hematológicas avançadas. II. Determine as toxicidades deste regime, especialmente doença do enxerto versus hospedeiro, nestes pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem fludarabina IV durante 30-60 minutos nos dias -7 a -4, ciclofosfamida IV durante 30 minutos nos dias -7 a -5 e citarabina IV durante 2 horas nos dias -4 e -3. Células-tronco alogênicas do sangue periférico são infundidas no dia 0. Filgrastim (G-CSF) é administrado IV durante 1 hora ou por via subcutânea começando no dia 1 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Os pacientes são acompanhados semanalmente até o dia 60 e depois mensalmente por 10 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 6 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade hematológica avançada comprovada histologicamente, inadequada para transplante alogênico padrão de medula óssea Um dos seguintes tipos: Leucemia mielóide ou linfocítica aguda refratária ou recidivante Mais de 55 anos Leucemia mielóide crônica e falha no tratamento com interferon Mais de 55 anos Linfoma, leucemia linfocítica crônica, doença de Hodgkin , ou mieloma múltiplo: Refratário OU Mais de 2 recaídas OU Recaída após transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico Síndrome mielodisplásica diferente de anemia refratária Anemia aplástica grave Menos de 55 anos e disfunção de órgão ou não elegível para transplante alogênico padrão de medula óssea devido a um ou mais dos seguintes: Hepatite crônica FEVE inferior a 50% Karnofsky inferior a 70% Doador compatível não relacionado disponível

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Consulte as Características da Doença Adulto: Consulte as Características da Doença Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Consulte as Características da Doença SGOT/SGPT não superior a 4 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL Cardiovascular: Ver Características da Doença Pulmonar: DLCO pelo menos 50% do previsto Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Consulte as características da doença Quimioterapia: Não especificada Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067340
  • UCLA-9902026
  • NCI-G99-1603

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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