- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004114
Quimioterapia mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer hematológico avançado
Quimioterapia não mieloablativa seguida de transplante alogênico de células-tronco não relacionadas em pacientes com neoplasias hematológicas avançadas: um estudo piloto
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela quimioterapia usada para matar células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da quimioterapia associada ao transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com câncer hematológico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a viabilidade do enxerto alogênico após transplante de células-tronco de sangue periférico alogênico não relacionado precedido por um regime de condicionamento não mieloablativo baseado em fludarabina em pacientes com malignidades hematológicas avançadas. II. Determine as toxicidades deste regime, especialmente doença do enxerto versus hospedeiro, nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem fludarabina IV durante 30-60 minutos nos dias -7 a -4, ciclofosfamida IV durante 30 minutos nos dias -7 a -5 e citarabina IV durante 2 horas nos dias -4 e -3. Células-tronco alogênicas do sangue periférico são infundidas no dia 0. Filgrastim (G-CSF) é administrado IV durante 1 hora ou por via subcutânea começando no dia 1 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Os pacientes são acompanhados semanalmente até o dia 60 e depois mensalmente por 10 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 6 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade hematológica avançada comprovada histologicamente, inadequada para transplante alogênico padrão de medula óssea Um dos seguintes tipos: Leucemia mielóide ou linfocítica aguda refratária ou recidivante Mais de 55 anos Leucemia mielóide crônica e falha no tratamento com interferon Mais de 55 anos Linfoma, leucemia linfocítica crônica, doença de Hodgkin , ou mieloma múltiplo: Refratário OU Mais de 2 recaídas OU Recaída após transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico Síndrome mielodisplásica diferente de anemia refratária Anemia aplástica grave Menos de 55 anos e disfunção de órgão ou não elegível para transplante alogênico padrão de medula óssea devido a um ou mais dos seguintes: Hepatite crônica FEVE inferior a 50% Karnofsky inferior a 70% Doador compatível não relacionado disponível
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Consulte as Características da Doença Adulto: Consulte as Características da Doença Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Consulte as Características da Doença SGOT/SGPT não superior a 4 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL Cardiovascular: Ver Características da Doença Pulmonar: DLCO pelo menos 50% do previsto Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Consulte as características da doença Quimioterapia: Não especificada Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- Linfoma periférico/sistêmico relacionado à AIDS
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- leucemia mielóide crônica recidivante
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- leucemia linfocítica crônica refratária
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- Leucemia/linfoma recorrente de células T do adulto
- linfoma anaplásico de grandes células
- micose fungóide recorrente/síndrome de Sezary
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- citopenia refratária com displasia multilinhagem
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067340
- UCLA-9902026
- NCI-G99-1603
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