- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00012103
Computed Tomography for Early Detection of Cancer in Women Who Are at Risk for Lung Cancer
Prevention and Early Detection of Lung Cancer in Women
RATIONALE: Imaging procedures such as computed tomography may improve the ability to detect lung cancer earlier.
PURPOSE: Screening and diagnostic study of computed tomography in women who are at risk for lung cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the ability of computed tomography (CT) to detect early lung parenchymal abnormalities in women at high risk for lung cancer.
- Determine the number of abnormal findings detected by CT that develop into lung cancer in these patients.
- Correlate these abnormalities with the presence of K-ras and p53 mutations in the sputum and bronchoalveolar lavage in these patients.
- Develop and implement appropriate educational materials regarding lung cancer in women and provide referrals to other programs, such as smoking cessation programs.
OUTLINE: Patients complete a questionnaire at baseline to assess demographics, medical history, smoking history, menopausal status, estrogen therapy, and diet.
Patients then undergo a low-dose computed tomography (CT) scan without contrast. Patients with normal CT results undergo additional CT scans every 12 months.
Patients with abnormal CT results undergo a diagnostic CT scan (in the absence of prior studies). Patients with indeterminate nodules (less than 5 mm in size) undergo surveillance CT studies within 3-4 months. If nodules remain unchanged in size, patients undergo additional surveillance CT studies at 6 months and 1 year. Patients with lung parenchymal abnormalities on CT suspicious for malignancy undergo a bronchoscopy with biopsy and bronchoalveolar lavage (BAL). Patients with abnormal CT scan(s) and negative BAL for p53 and/or K-ras mutations or normal histology and positive BAL for K-ras and/or p53 mutations undergo additional CT scans at 6 months and 1 year. Patients with biopsy-proven malignancy after bronchoscopy are referred for definitive treatment.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 500 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Women who currently smoke or have smoking history of at least a 30 pack year
- Pack year is defined by the number of pack(s) of cigarettes per day times the number of years of smoking
- No history of prior lung cancer
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior cancer within the past 5 years except basal cell or superficial skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068484
- P30CA016087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NYU-9928
- NCI-G01-1913
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