- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00012103
Computed Tomography for Early Detection of Cancer in Women Who Are at Risk for Lung Cancer
Prevention and Early Detection of Lung Cancer in Women
RATIONALE: Imaging procedures such as computed tomography may improve the ability to detect lung cancer earlier.
PURPOSE: Screening and diagnostic study of computed tomography in women who are at risk for lung cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the ability of computed tomography (CT) to detect early lung parenchymal abnormalities in women at high risk for lung cancer.
- Determine the number of abnormal findings detected by CT that develop into lung cancer in these patients.
- Correlate these abnormalities with the presence of K-ras and p53 mutations in the sputum and bronchoalveolar lavage in these patients.
- Develop and implement appropriate educational materials regarding lung cancer in women and provide referrals to other programs, such as smoking cessation programs.
OUTLINE: Patients complete a questionnaire at baseline to assess demographics, medical history, smoking history, menopausal status, estrogen therapy, and diet.
Patients then undergo a low-dose computed tomography (CT) scan without contrast. Patients with normal CT results undergo additional CT scans every 12 months.
Patients with abnormal CT results undergo a diagnostic CT scan (in the absence of prior studies). Patients with indeterminate nodules (less than 5 mm in size) undergo surveillance CT studies within 3-4 months. If nodules remain unchanged in size, patients undergo additional surveillance CT studies at 6 months and 1 year. Patients with lung parenchymal abnormalities on CT suspicious for malignancy undergo a bronchoscopy with biopsy and bronchoalveolar lavage (BAL). Patients with abnormal CT scan(s) and negative BAL for p53 and/or K-ras mutations or normal histology and positive BAL for K-ras and/or p53 mutations undergo additional CT scans at 6 months and 1 year. Patients with biopsy-proven malignancy after bronchoscopy are referred for definitive treatment.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 500 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Women who currently smoke or have smoking history of at least a 30 pack year
- Pack year is defined by the number of pack(s) of cigarettes per day times the number of years of smoking
- No history of prior lung cancer
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior cancer within the past 5 years except basal cell or superficial skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068484
- P30CA016087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NYU-9928
- NCI-G01-1913
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