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Ultrasuoni e potenziamento motivazionale per la cessazione prenatale del fumo

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato è testare l'efficacia della terapia di potenziamento motivazionale (ME) combinata con il feedback biologico (ecografia fetale) per aumentare i tassi di cessazione dal fumo tra le donne incinte a basso reddito considerate fumatrici resistenti. Ipotizziamo che la ME insieme al biofeedback aumenterà il tasso di cessazione del fumo convalidata a 8 mesi di gestazione di almeno 10 punti percentuali rispetto a quello prodotto dalla sola consulenza "Best Practice" (BP). Questo studio esaminerà anche la riduzione del fumo tra coloro che non smettono e il mantenimento della cessazione del fumo fino a 6 settimane dopo il parto tra le donne che smettono.

Il fumo prenatale è la principale causa prevenibile di basso peso alla nascita negli Stati Uniti. La riduzione del fumo durante la gravidanza potrebbe comportare miglioramenti significativi negli esiti della gravidanza e ridurre i costi dell'assistenza sanitaria. Ci sono prove che i programmi per smettere di fumare in gravidanza a bassa intensità possono essere inadeguati per le donne che sono più dipendenti e che sono svantaggiate dal punto di vista educativo ed economico. Le strategie di potenziamento motivazionale hanno mostrato notevoli promesse nel trattamento dei comportamenti di dipendenza. È stato riscontrato che il feedback fisiologico che evidenzia gli effetti prenatali del fumo e i benefici della cessazione migliora la consulenza prenatale per la cessazione del fumo. Un intervento che combina la consulenza per il potenziamento motivazionale e il feedback fisiologico può avere effetti potenti al di là degli interventi a bassa intensità o della consulenza abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Rivolgendosi alle donne che partoriscono in uno dei due ospedali universitari dell'UT-Houston, Lyndon B. Johnson (LBJ) e Hermann Hospitals, le donne incinte tra le 18 e le 28 settimane di gestazione saranno reclutate dalle cliniche affiliate all'Università del Texas/Harris County Hospital District, tra cui Acres Homes, Aldine, Settegast, Baytown e Squatty Lyons, cliniche ambulatoriali dell'ospedale LBJ e Hermann, studi privati ​​di ostetricia e ginecologia con pazienti che partoriranno all'ospedale Hermann e siti del programma WIC (donne, neonati e bambini) dell'area. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi, tra cui 1) consulenza sulle migliori pratiche (BP), 2) BP più ecografia e 3) BP più ecografia più consulenza sul potenziamento motivazionale (ME). La consulenza e il test della cotinina verranno eseguiti presso il Centro di ricerca clinica universitaria (UCRC) inizialmente, a 34 settimane ea 6 settimane dopo il parto. L'esito primario è il tasso di cessazione del fumo tra le donne a 34 settimane di gestazione. Sulla base di rapporti precedenti, i tassi di abbandono previsti per i 3 interventi, PA, PA + ecografia e PA + ecografia + ME sono 0,06, .12, e .20, rispettivamente. Sarà necessaria una dimensione del campione di 360 per osservare queste differenze nei tassi di abbandono. Il test chi-quadrato per l'andamento delle proporzioni verrà utilizzato per determinare la significatività statistica per questo risultato primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: donne in gravidanza che sono fumatrici, 16 anni e oltre, 15-28 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Y. Groff, M.D., Ph.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2001

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRR-M01RR02558-0153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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