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Studio pilota di fase II sulla ciclofosfamide e sulla globulina antitimocitica di coniglio come terapia di salvataggio in pazienti con sclerosi sistemica diffusa

2 settembre 2008 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità della ciclofosfamide e della globulina antitimocitica di coniglio in pazienti con sclerosi sistemica diffusa.

II. Determinare l'efficacia di questo regime in termini di controllo della malattia in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: I pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 1-2 ore il giorno 1 e globulina anti-timociti di coniglio IV per 6-8 ore nei giorni 2-5.

I pazienti vengono seguiti nei giorni 60-85 e poi ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Diagnosi di sclerosi sistemica diffusa

Malattia progressiva Punteggio cutaneo di almeno 16 Vasculite interstiziale o polmonare (FVC o DLCO non superiore al 70% del predetto) con evidenza di alveolite mediante lavaggio broncoalveolare (BAL) Proteinuria (più di 500 mg/24 ore) Rapido deterioramento della funzione polmonare (almeno riduzione del 15% di FVC o DLCO negli ultimi 6 mesi) o nuova evidenza di alveolite da alterazioni della TC o BAL

Nessuna insufficienza renale acuta secondaria a crisi di sclerosi sistemica

DLCO superiore al 20% previsto

Non idoneo o rifiutato il trapianto autologo o allogenico di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo

--Terapia precedente/concorrente--

Terapia endocrina: prednisone concomitante consentito se precedente uso cronico

Altro: almeno 4 giorni dalla precedente terapia immunosoppressiva

--Caratteristiche del paziente--

Stato delle prestazioni: Karnofsky 50-100%

Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico: Bilirubina inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT inferiore a 2,5 volte ULN

Renale: vedere Caratteristiche della malattia Clearance della creatinina almeno 35 ml/min Nessun requisito per la dialisi renale

Cardiovascolare: frazione di eiezione superiore al 45% Nessun infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi Nessuna angina instabile Nessuna aritmia cardiaca incontrollata Nessuna evidenza di insufficienza cardiaca congestizia

Polmonare: vedi Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna ipersensibilità alle proteine ​​di coniglio
  • Nessuna precedente cistite emorragica che richieda trasfusione
  • Nessuna cistite emorragica attiva concomitante mediante cistoscopia (se precedente)
  • Nessun tumore maligno concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2001

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/15818
  • FHCRC-1473.00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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