Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-pilotstudie van cyclofosfamide en anti-thymocytglobuline bij konijnen als salvagetherapie bij patiënten met diffuse systemische sclerose

2 september 2008 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de toxiciteit van cyclofosfamide en anti-thymocytenglobuline van konijnen bij patiënten met diffuse systemische sclerose.

II. Bepaal de werkzaamheid van dit regime wat betreft het beheersen van de ziekte bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT VAN HET PROTOCOL: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1-2 uur op dag 1 en konijnen-antithymocytglobuline IV gedurende 6-8 uur op dag 2-5.

Patiënten worden gevolgd op dag 60-85 en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Diagnose van diffuse systemische sclerose

Progressieve ziekte Huidscore minstens 16 Interstitiële of pulmonale vasculitis (FVC of DLCO niet meer dan 70% voorspeld) met bewijs van alveolitis door bronchoalveolaire lavage (BAL) Proteïnurie (meer dan 500 mg/24 uur) Snelle verslechtering van de longfunctie (minstens 15% afname van FVC of DLCO in de afgelopen 6 maanden) of nieuw bewijs van alveolitis door CT-scanveranderingen of BAL

Geen acuut nierfalen secundair aan systemische sclerosecrisis

DLCO groter dan 20% voorspeld

Komt niet in aanmerking voor of weigert autologe of allogene perifere bloedstamcel- of beenmergtransplantatie

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Endocriene therapie: Gelijktijdige prednison toegestaan ​​indien eerder chronisch gebruik

Overig: Minstens 4 dagen sinds eerdere immunosuppressieve therapie

--Patiëntkenmerken--

Prestatiestatus: Karnofsky 50-100%

Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever: Bilirubine minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT minder dan 2,5 keer ULN

Nier: Zie Ziektekenmerken Creatinineklaring ten minste 35 ml/min Nierdialyse is niet vereist

Cardiovasculair: Ejectiefractie groter dan 45% Geen myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden Geen onstabiele angina Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen Geen bewijs van congestief hartfalen

Pulmonair: zie ziektekenmerken

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen overgevoeligheid voor konijneneiwitten
  • Geen eerdere hemorragische cystitis die transfusie vereist
  • Geen gelijktijdige actieve hemorragische cystitis door cystoscopie (indien voorgeschiedenis)
  • Geen gelijktijdige maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/15818
  • FHCRC-1473.00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren