Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II pilotundersøgelse af cyclophosphamid og kanin anti-thymocyt globulin som redningsterapi hos patienter med diffus systemisk sklerose

2. september 2008 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

MÅL: I. Bestem toksiciteten af ​​cyclophosphamid og kanin anti-thymocyt globulin hos patienter med diffus systemisk sklerose.

II. Bestem effektiviteten af ​​dette regime med hensyn til at kontrollere sygdom hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Patienter får cyclophosphamid IV over 1-2 timer på dag 1 og kanin anti-thymocyt globulin IV over 6-8 timer på dag 2-5.

Patienterne følges på dag 60-85 og derefter hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Diagnose af diffus systemisk sklerose

Progressiv sygdom Hudscore på mindst 16 Interstitiel eller pulmonal vaskulitis (FVC eller DLCO ikke større end 70 % forudsagt) med tegn på alveolitis ved bronkoalveolær lavage (BAL) Proteinuri (mere end 500 mg/24 timer) Hurtig forringelse af lungefunktionen (mindst 15 % fald i FVC eller DLCO inden for de seneste 6 måneder) eller nye tegn på alveolitis ved CT-scanningsændringer eller BAL

Ingen akut nyresvigt sekundært til systemisk sklerosekrise

DLCO større end 20 % forudsagt

Ikke berettiget til eller nægtet autolog eller allogen perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation

--Forudgående/samtidig terapi--

Endokrin behandling: Samtidig prednison er tilladt ved forudgående kronisk brug

Andet: Mindst 4 dage siden tidligere immunsuppressiv behandling

--Patientkarakteristika--

Præstationsstatus: Karnofsky 50-100 %

Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3

Lever: Bilirubin mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT mindre end 2,5 gange ULN

Nyre: Se sygdomskarakteristika Kreatininclearance mindst 35 ml/min. Intet behov for nyredialyse

Kardiovaskulær: Ejektionsfraktion større end 45 % Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder Ingen ustabil angina Ingen ukontrollerede hjertearytmier Ingen tegn på kongestiv hjertesvigt

Lunge: Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen overfølsomhed over for kaninproteiner
  • Ingen tidligere hæmoragisk blærebetændelse, der kræver transfusion
  • Ingen samtidig aktiv hæmoragisk blærebetændelse ved cystoskopi (hvis tidligere historie)
  • Ingen samtidig malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2001

Først opslået (Skøn)

7. maj 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/15818
  • FHCRC-1473.00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner