Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II pilottitutkimus syklofosfamidista ja kanin anti-tymosyyttiglobuliinista pelastushoitona potilailla, joilla on diffuusi systeeminen skleroosi

tiistai 2. syyskuuta 2008 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

TAVOITTEET: I. Määritä syklofosfamidin ja kanin anti-tymosyyttiglobuliinin toksisuus potilailla, joilla on diffuusi systeeminen skleroosi.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman tehokkuus näiden potilaiden taudin hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 1-2 tunnin ajan päivänä 1 ja kanin anti-tymosyyttiglobuliinia IV 6-8 tunnin ajan päivinä 2-5.

Potilaita seurataan päivinä 60-85 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

Diffuusi systeemisen skleroosin diagnoosi

Progressiivinen sairaus Ihon pisteet vähintään 16 Interstitiaalinen tai keuhkovaskuliitti (FVC tai DLCO enintään 70 % ennustettu) ja keuhkoalveoliitin merkkejä bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) perusteella Proteinuria (yli 500 mg/24 tuntia) Keuhkojen toiminnan nopea heikkeneminen (ainakin FVC:n tai DLCO:n lasku 15 % viimeisen 6 kuukauden aikana) tai uusia todisteita alveoliitista CT-skannausmuutoksilla tai BAL:lla

Ei systeemisen skleroosikriisin aiheuttamaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa

DLCO on ennustettu yli 20 %

Autologinen tai allogeeninen perifeerisen veren kantasolu- tai luuydinsiirto ei kelpaa tai se on hylätty

--Aiempi/samanaikainen hoito--

Endokriininen hoito: Samanaikainen prednisoni sallittu, jos sitä on käytetty pitkään aikaan

Muuta: vähintään 4 päivää aikaisemmasta immunosuppressiivisesta hoidosta

--Potilaan ominaisuudet--

Suorituskyky: Karnofsky 50-100%

Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3

Maksa: Bilirubiini alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT alle 2,5 kertaa ULN

Munuaiset: Katso Sairauden ominaisuudet Kreatiniinipuhdistuma vähintään 35 ml/min Ei vaadi munuaisdialyysiä

Sydän ja verisuoni: Ejektiofraktio yli 45 % Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana Ei epästabiilia angina pectoris ei hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä Ei näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta

Keuhkot: Katso Sairauden ominaisuudet

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei yliherkkyyttä kanin proteiineille
  • Ei aikaisempaa verensiirtoa vaativaa hemorragista kystiittiä
  • Ei samanaikaista aktiivista hemorragista kystiittiä kystoskopialla (jos aikaisempi historia)
  • Ei samanaikaista pahanlaatuisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/15818
  • FHCRC-1473.00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa