- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00037518
Uno studio su un farmaco sperimentale per l'iperparatiroidismo primario grave o il cancro paratiroideo
6 maggio 2013 aggiornato da: Amgen
Una valutazione dell'agente calcimimetico AMG 073 per il trattamento di soggetti con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario intrattabile.
Questo studio valuterà un farmaco sperimentale per i pazienti con iperparatiroidismo primario grave o carcinoma paratiroideo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
46
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- I pazienti devono avere un carcinoma paratiroideo o un grave iperparatiroidismo primario; * Livelli di calcio anormalmente elevati superiori a 12,5 mg/dL; * Non essere incinta o allattare; * Non aver avuto alcun tipo di cancro diverso dal carcinoma paratiroideo negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Alterazioni del calcio sierico e del PTH
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Sicurezza e tollerabilità di cinacalcet
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Silverberg SJ, Rubin MR, Faiman C, Peacock M, Shoback DM, Smallridge RC, Schwanauer LE, Olson KA, Klassen P, Bilezikian JP. Cinacalcet hydrochloride reduces the serum calcium concentration in inoperable parathyroid carcinoma. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3803-8. doi: 10.1210/jc.2007-0585. Epub 2007 Jul 31.
- Marcocci C, Chanson P, Shoback D, Bilezikian J, Fernandez-Cruz L, Orgiazzi J, Henzen C, Cheng S, Sterling LR, Lu J, Peacock M. Cinacalcet reduces serum calcium concentrations in patients with intractable primary hyperparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):2766-72. doi: 10.1210/jc.2008-2640. Epub 2009 May 26.
- Peacock M, Bilezikian JP, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet HCl reduces hypercalcemia in primary hyperparathyroidism across a wide spectrum of disease severity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E9-18. doi: 10.1210/jc.2010-1221. Epub 2010 Oct 13.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie paratiroidee
- Neoplasie della testa e del collo
- Iperparatiroidismo
- Iperparatiroidismo, primario
- Neoplasie paratiroidee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti calcimimetici
- Cinacalcet
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20000204
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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