- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00037518
Een studie van een onderzoeksmedicatie voor ernstige primaire hyperparathyreoïdie of bijschildklierkanker
6 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen
Een beoordeling van het calcimimeticum AMG 073 voor de behandeling van proefpersonen met bijschildkliercarcinoom of hardnekkige primaire hyperparathyreoïdie.
Deze studie zal een onderzoeksmedicatie beoordelen voor patiënten met ernstige primaire hyperparathyreoïdie of bijschildklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
46
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Patiënten moeten bijschildkliercarcinoom of ernstige primaire hyperparathyreoïdie hebben; * Abnormaal verhoogde calciumwaarden boven 12,5 mg/dL; * Niet zwanger zijn of borstvoeding geven; * U heeft in de afgelopen 5 jaar geen andere vorm van kanker gehad dan bijschildkliercarcinoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veranderingen in serumcalcium en PTH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid en verdraagbaarheid van cinacalcet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Silverberg SJ, Rubin MR, Faiman C, Peacock M, Shoback DM, Smallridge RC, Schwanauer LE, Olson KA, Klassen P, Bilezikian JP. Cinacalcet hydrochloride reduces the serum calcium concentration in inoperable parathyroid carcinoma. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3803-8. doi: 10.1210/jc.2007-0585. Epub 2007 Jul 31.
- Marcocci C, Chanson P, Shoback D, Bilezikian J, Fernandez-Cruz L, Orgiazzi J, Henzen C, Cheng S, Sterling LR, Lu J, Peacock M. Cinacalcet reduces serum calcium concentrations in patients with intractable primary hyperparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):2766-72. doi: 10.1210/jc.2008-2640. Epub 2009 May 26.
- Peacock M, Bilezikian JP, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet HCl reduces hypercalcemia in primary hyperparathyroidism across a wide spectrum of disease severity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E9-18. doi: 10.1210/jc.2010-1221. Epub 2010 Oct 13.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de bijschildklier
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Hyperparathyreoïdie
- Hyperparathyreoïdie, primair
- Neoplasmata van de bijschildklier
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calcimimetische middelen
- Cinacalcet
Andere studie-ID-nummers
- 20000204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AMG 073
-
AmgenVoltooidRenale osteodystrofie
-
AmgenVoltooidHyperparathyreoïdie
-
AmgenVoltooidSecundaire hyperparathyreoïdie | Chronische nierinsufficiëntie
-
AmgenVoltooidEindstadium nierziekte | Secundaire hyperparathyreoïdie
-
AmgenVoltooidEindstadium nierziekte
-
AmgenVoltooid
-
AmgenVoltooidPrimaire hyperparathyreoïdie
-
AmgenVoltooidGeavanceerde solide tumorenBelgië, Canada, Australië, Verenigde Staten, Spanje, Polen, Frankrijk, Duitsland, Japan, Verenigd Koninkrijk
-
AmgenBeëindigdRecidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML)Verenigde Staten, Korea, republiek van, Australië, Japan, Duitsland, Canada
-
AmgenBeëindigdMaag- en gastro-oesofageale overgang AdenocarcinoomKorea, republiek van, Taiwan, Spanje, Oostenrijk, Verenigde Staten, Frankrijk, Japan, Duitsland, Nederland