- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00037518
En studie av en etterforskningsmedisin for alvorlig primær hyperparathyroidisme eller parathyroidkreft
6. mai 2013 oppdatert av: Amgen
En vurdering av det kalsimimetiske middelet AMG 073 for behandling av pasienter med paratyreoideakarsinom eller intraktabel primær hyperparatyreoidisme.
Denne studien vil vurdere en undersøkelsesmedisin for pasienter med alvorlig primær hyperparatyreoidisme eller biskjoldbruskkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
46
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Pasienter må ha parathyreoideakarsinom eller alvorlig primær hyperparatyreoidisme; * Unormalt forhøyede kalsiumnivåer over 12,5 mg/dL; * Ikke være gravid eller ammende; * Ikke har hatt noen annen type kreft enn biskjoldbruskkarsinom i løpet av de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endringer i serumkalsium og PTH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhet og toleranse for cinacalcet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Silverberg SJ, Rubin MR, Faiman C, Peacock M, Shoback DM, Smallridge RC, Schwanauer LE, Olson KA, Klassen P, Bilezikian JP. Cinacalcet hydrochloride reduces the serum calcium concentration in inoperable parathyroid carcinoma. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3803-8. doi: 10.1210/jc.2007-0585. Epub 2007 Jul 31.
- Marcocci C, Chanson P, Shoback D, Bilezikian J, Fernandez-Cruz L, Orgiazzi J, Henzen C, Cheng S, Sterling LR, Lu J, Peacock M. Cinacalcet reduces serum calcium concentrations in patients with intractable primary hyperparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):2766-72. doi: 10.1210/jc.2008-2640. Epub 2009 May 26.
- Peacock M, Bilezikian JP, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet HCl reduces hypercalcemia in primary hyperparathyroidism across a wide spectrum of disease severity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E9-18. doi: 10.1210/jc.2010-1221. Epub 2010 Oct 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2002
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Hyperparatyreose
- Hyperparathyroidisme, primær
- Parathyreoidea neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre studie-ID-numre
- 20000204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AMG 073
-
AmgenFullførtSluttstadium nyresykdom | Sekundær hyperparathyroidisme
-
AmgenFullførtSekundær hyperparathyroidisme | Kronisk nyresvikt
-
AmgenFullførtSluttstadium nyresykdom
-
AmgenFullførtPrimær hyperparathyroidisme
-
AmgenFullført
-
AmgenFullførtAvanserte solide svulsterBelgia, Canada, Australia, Forente stater, Spania, Polen, Frankrike, Tyskland, Japan, Storbritannia
-
AmgenAvsluttetKutan lupus | LupusForente stater, Australia, Canada
-
AmgenAvsluttetTilbakefallende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML)Forente stater, Korea, Republikken, Australia, Japan, Tyskland, Canada