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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'interferone gamma-1b nei pazienti con epatite C con fibrosi epatica o cirrosi

29 ottobre 2007 aggiornato da: InterMune

Uno studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia antifibrotica dell'interferone-gamma 1b (Actimmune) in pazienti con grave fibrosi a leva o cirrosi compensata dovuta all'epatite C.

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia dell'interferone gamma-1b (IFN-g 1b) iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) per il trattamento della fibrosi epatica avanzata e della cirrosi in pazienti con infezioni croniche da epatite C.

L'IFN-g 1b non è attualmente approvato per il trattamento della fibrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'IFN-g 1b in pazienti con fibrosi epatica avanzata e cirrosi dovute all'epatite C. Questo studio valuterà anche se l'IFN-g 1b è efficace nel ridurre la quantità di fibrosi nel fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Uomini o donne dai 18 ai 75 anni
  • Infezione da epatite C cronica basata su una storia positiva per anticorpi anti-HCV e/o HCV RNA
  • Anamnesi di precedente trattamento con terapie a base di interferone-a o valutazione da parte dello sperimentatore che il paziente non trarrebbe beneficio dalla terapia a base di interferone-a o che il trattamento con interferone-a è controindicato
  • Fibrosi epatica di stadio 4, 5 o 6 secondo il sistema di punteggio Ishak.
  • Non può avere la presenza di ascite clinicamente evidente che richieda terapia diuretica attiva, anamnesi di o terapia per encefalopatia epatica o anamnesi di sanguinamento da varici gastrointestinali negli ultimi 2 anni (è consentita la terapia diuretica dell'edema periferico stabile da lieve a moderato)
  • Deve soddisfare i requisiti minimi di chimica del sangue
  • Non può avere malattie della tiroide instabili o non controllate
  • Non può avere una varietà di altre malattie (elencate nel protocollo
  • Esistono altre condizioni per l'arruolamento che verrebbero discusse con un medico al momento dello screening per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di fibrosi di Ishak
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InterMune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GILF-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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