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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'interféron gamma-1b chez des patients atteints d'hépatite C atteints de fibrose hépatique ou de cirrhose

29 octobre 2007 mis à jour par: InterMune

Une étude multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité antifibrotique de l'interféron gamma 1b (Actimmune) chez les patients atteints de fibrose du levier sévère ou de cirrhose compensée due à l'hépatite C.

Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'interféron gamma-1b (IFN-g 1b) injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) pour le traitement de la fibrose hépatique avancée et de la cirrhose chez les patients atteints d'infections chroniques par l'hépatite C.

L'IFN-g 1b n'est actuellement pas approuvé pour le traitement de la fibrose hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'IFN-g 1b chez les patients atteints de fibrose hépatique avancée et de cirrhose due à l'hépatite C. Cette étude évaluera également si l'IFN-g 1b est efficace pour réduire la quantité de fibrose dans le foie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Hommes ou femmes de 18 à 75 ans
  • Infection chronique par l'hépatite C basée sur des antécédents d'anticorps anti-VHC et/ou d'ARN du VHC positifs
  • Antécédents de traitement antérieur par des thérapies à base d'interféron-a ou évaluation par l'investigateur que le patient ne bénéficierait pas d'une thérapie à base d'interféron-a ou que le traitement par interféron-a est contre-indiqué
  • Fibrose hépatique de stade 4, 5 ou 6 selon le système de notation Ishak.
  • Ne peut pas avoir la présence d'ascite cliniquement évidente nécessitant un traitement diurétique actif, des antécédents ou un traitement pour l'encéphalopathie hépatique, ou des antécédents de saignement de varices gastro-intestinales au cours des 2 dernières années (le traitement diurétique d'un œdème périphérique stable léger à modéré est autorisé)
  • Doit répondre aux exigences minimales en matière de chimie du sang
  • Ne peut pas avoir de maladie thyroïdienne instable ou incontrôlée
  • Ne peut pas avoir une variété d'autres maladies (énumérées dans le protocole
  • D'autres conditions d'inscription existent qui seraient discutées avec un clinicien lors de la sélection pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de fibrose d'Ishak
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InterMune

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2002

Première publication (Estimation)

9 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GILF-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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