干扰素γ-1b治疗丙型肝炎肝纤维化或肝硬化患者的安全性和有效性研究
2007年10月29日 更新者：InterMune
干扰素-γ1b（Actimmune）在丙型肝炎引起的严重杠杆纤维化或代偿性肝硬化患者中的安全性和抗纤维化功效的多中心研究。
本研究的目的是测试皮下（皮下）注射干扰素 gamma-1b (IFN-g 1b) 治疗慢性丙型肝炎感染患者的晚期肝纤维化和肝硬化的安全性和有效性。
IFN-g 1b 目前未被批准用于治疗肝纤维化。
研究概览
详细说明
本研究将评估 IFN-g 1b 在丙型肝炎导致的晚期肝纤维化和肝硬化患者中的安全性和耐受性。
该研究还将评估 IFN-g 1b 是否能有效减少肝脏纤维化程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
502
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 18 至 75 岁的男性或女性
- 基于阳性抗 HCV 抗体和/或 HCV RNA 病史的慢性丙型肝炎感染
- 使用基于干扰素的治疗的既往史或研究者评估患者不会从基于干扰素的治疗中获益或使用干扰素治疗是禁忌的
- 根据 Ishak 评分系统，肝纤维化处于 4、5 或 6 期。
- 在过去 2 年内不能存在需要积极利尿剂治疗的临床明显腹水、肝性脑病病史或治疗史或胃肠道静脉曲张出血史（允许对稳定的轻度至中度外周水肿进行利尿治疗）
- 必须满足最低血液化学要求
- 不能有不稳定或不受控制的甲状腺疾病
- 不能有多种其他疾病（列在协议中
- 存在其他入学条件，这些条件将在研究筛选时与临床医生讨论。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Ishak纤维化评分
大体时间：52周
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
研究完成 (实际的)
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2002年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2002年8月8日
首次发布 (估计)
2002年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月29日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干扰素γ-1b的临床试验
-
National Cancer Institute (NCI)完全的复发性蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 | 难治性蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 | IB 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | IIA 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | IIB 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | IIIA 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | IIIB 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | IVA 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | IVB 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | 转移性滑膜肉瘤 | II 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | 转移性粘... 及其他条件美国
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFriedreich's Ataxia Research Alliance; Vidara Therapeutics Research Ltd完全的
-
Sawa Ito, MDHorizon Pharma USA, Inc.完全的
-
Medical University of Vienna完全的