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Estudio de seguridad y eficacia de interferón gamma-1b en pacientes con hepatitis C con fibrosis hepática o cirrosis

29 de octubre de 2007 actualizado por: InterMune

Un estudio multicéntrico de la seguridad y eficacia antifibrótica del interferón-gamma 1b (Actimmune) en pacientes con fibrosis severa de palanca o cirrosis compensada por hepatitis C.

El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad y la eficacia del interferón gamma-1b (IFN-g 1b) inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) para el tratamiento de la cirrosis y la fibrosis hepática avanzada en pacientes con infecciones crónicas por hepatitis C.

IFN-g 1b no está aprobado actualmente para el tratamiento de la fibrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de IFN-g 1b en pacientes con fibrosis hepática avanzada y cirrosis por hepatitis C. Este estudio también evaluará si IFN-g 1b es efectivo para reducir la cantidad de fibrosis en el hígado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

502

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Hombres o mujeres de 18 a 75 años
  • Infección crónica por hepatitis C basada en antecedentes de anticuerpos anti-VHC y/o ARN del VHC positivos
  • Antecedentes de tratamiento previo con terapias basadas en interferón-a o una evaluación por parte del investigador de que el paciente no se beneficiaría de la terapia basada en interferón-a o que el tratamiento con interferón-a está contraindicado
  • Fibrosis hepática en estadio 4, 5 o 6 según el sistema de puntuación de Ishak.
  • No puede tener presencia de ascitis clínicamente evidente que requiera terapia activa con diuréticos, antecedentes de o terapia para encefalopatía hepática, o antecedentes de hemorragia por várices gastrointestinales en los últimos 2 años (se permite la terapia con diuréticos de edema periférico leve a moderado estable)
  • Debe cumplir con los requisitos mínimos de química sanguínea
  • No puede tener una enfermedad tiroidea inestable o descontrolada
  • No puede tener una variedad de otras enfermedades (enumeradas en el protocolo
  • Existen otras condiciones para la inscripción que se discutirán con un médico en el momento de la selección para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de fibrosis de Ishak
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InterMune

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GILF-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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