Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av interferon Gamma-1b hos hepatitt C-pasienter med leverfibrose eller skrumplever

29. oktober 2007 oppdatert av: InterMune

En multisenterstudie av sikkerhet og anti-fibrotisk effekt av interferon-gamma 1b (Actimmune) hos pasienter med alvorlig leverfibrose eller kompensert skrumplever på grunn av hepatitt C.

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og effektiviteten til Interferon gamma-1b (IFN-g 1b) injisert subkutant (under huden) for behandling av avansert leverfibrose og skrumplever hos pasienter med kroniske hepatitt C-infeksjoner.

IFN-g 1b er foreløpig ikke godkjent for behandling av leverfibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til IFN-g 1b hos pasienter med avansert leverfibrose og skrumplever på grunn av hepatitt C. Denne studien vil også evaluere om IFN-g 1b er effektiv for å redusere mengden av fibrose i leveren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Menn eller kvinner 18 til 75 år
  • Kronisk hepatitt C-infeksjon basert på en historie med positivt anti-HCV-antistoff og/eller HCV-RNA
  • Anamnese med tidligere behandling med interferon-a-baserte terapier eller en vurdering fra etterforskeren om at pasienten ikke vil ha nytte av interferon-a-basert terapi eller at behandling med interferon-a er kontraindisert
  • Trinn 4, 5 eller 6 leverfibrose i henhold til Ishak-scoresystemet.
  • Kan ikke ha tilstedeværelse av klinisk tydelig ascites som krever aktiv vanndrivende terapi, historie med eller behandling for leverencefalopati, eller historie med GI variceal blødning i løpet av de siste 2 årene (diuretikabehandling av stabilt mildt til moderat perifert ødem er tillatt)
  • Må oppfylle minimumskrav til blodkjemi
  • Kan ikke ha ustabil eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Kan ikke ha en rekke andre sykdommer (oppført i protokollen
  • Andre betingelser for påmelding eksisterer som vil bli diskutert med en kliniker ved screening for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ishak fibrose poengsum
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InterMune

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GILF-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på interferon gamma-1b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere