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Yakima Head Start Fluoride Varnish Study

6 maggio 2010 aggiornato da: University of Washington

Fluoride Varnish Trial in High Caries Preschoolers

The aim of this study is to determine whether an annual application of three (3) fluoride varnish doses over two weeks is at least as effective in reducing cavities as the current semi-annual application.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study population will consist of pre-school aged children who are residents of Yakima County, in central Washington State. Children will be recruited from non-migrant Head Start programs for ethnic minority farmworker children in the Yakima Valley.

This study will be a randomized, double blinded trial with one experimental and one standard treatment group. Each participant will be randomly assigned to one of two study groups. The participant and the personnel conducting the study will not know to which study group the participant was assigned.

This trial has two study groups:

  1. Massive Dose (Experimental):

    Annually for three years, children in the experimental group will receive three .30ml applications of 50mg NaF/mL fluoride varnish (CavityShieldÒ, Omni), followed 6 months later by three .30ml applications of placebo varnish in two weeks. There are 18 visits over the entire duration of the study. Each participant will receive a dental exam annually.

  2. Semiannual Dose (Standard):

Annually for three years, children in the standard treatment group will receive one .30ml application of 50mg NaF/mL fluoride varnish (CavityShieldÒ, Omni) and two .30ml applications of placebo varnish in two weeks. They will receive this regimen again 6 months later. There are 18 visits over the entire duration of the study. Each participant will receive a dental exam annually.

Both the experimental and standard treatment children will receive basic restorative dental care on decayed surfaces only, as well as toothbrushes for the duration of the study period. Parents will fill out questionnaires about behaviors such as diet, hygiene and prior dental care. Results will inform future treatment regimens for high-caries-risk populations.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Lower Valley, Yakima County, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Enterprise for Progress in the Community (EPIC) Head Start sites
      • Lower Valley, Yakima County, Washington, Stati Uniti, 98944
        • Washington State Migrant Council Head Start sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 36-71 months
  • Enrolled in participating Head Start Center
  • Plan to stay in Yakima County for duration of the study
  • One sound tooth surface present

Exclusion Criteria:

  • No teeth present
  • Developmentally unable to give oral assent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Number of decayed, missing, or filled surfaces

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
The Yakima Valley Farm Workers Clinic
Enterprise for Progress in the Community
Washington State Migrant Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Weinstein, DDS, Washington State Head Start Sites

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDCR-14403
  • R01DE014403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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